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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité de l'AZD1208 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

10 août 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AZD1208 administré quotidiennement chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente ou réfractaire

Le but de cette étude ouverte est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AZD1208 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente ou réfractaire. Cette étude comportera deux parties. Dans la partie A, les patients recevront des doses croissantes pour identifier la dose maximale tolérée (DMT). Dans la partie B, l'efficacité de la dose maximale tolérée sera évaluée dans un groupe élargi de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AZD1208 administré quotidiennement chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire ou de LAM secondaire à des syndromes myélodysplasiques, à un néoplasme myéloprolifératif ou à une leucémie myéloïde chronique
  • Statut de performance de l'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2 et considéré comme susceptible de terminer au moins 4 semaines de traitement

Critère d'exclusion:

  • À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement à l'étude.
  • À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée, les diathèses hémorragiques actives ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
  • Maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, maladie coronarienne symptomatique, arythmies cliniquement significatives non contrôlées par des médicaments ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Greffe allogénique antérieure nécessitant un traitement immunosuppresseur (les patients ayant déjà subi une greffe allogénique qui restent cliniquement stables pendant ≥ 2 semaines ou plus sans traitement immunosuppresseur sont éligibles)
  • Nombre de globules blancs ≥ 100 000/mm3 (100x10*9/L)
  • Diabète de type 1 ou diabète de type II non contrôlé
  • HbA1C ≥ 8 % ou glycémie à jeun > 160 mg/Dl (> 8,9 mmol/L)
  • Cholestérol total à jeun initial > 300 mg/dL (> 7,75 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZD1208
Augmentation de dose unique croissante de 3 à 6 cohortes de patients jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit établie. Jusqu'à 12 patients peuvent être inclus à toute dose non jugée intolérable. Extension de la sécurité à l'aide de MTD chez jusqu'à 44 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Médicament: AZD1208
Doses orales quotidiennes d'AZD1208 pendant des cycles de 28 jours jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe. La dose de départ sera de 120 mg et sera augmentée dans les cohortes successives jusqu'à ce qu'une DMT soit établie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) [la dose maximale tolérée (MTD) est définie comme le niveau de dose maximal inférieur au niveau de dose auquel ≥ 33 % d'au moins 6 patients d'une cohorte subissent des DLT au cours du cycle 1. ]
Délai: 28 jours (cycle 1)
28 jours (cycle 1)
Partie B : Nombre de patients en rémission complète (RC) ou en RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude (durée prévue du traitement : environ 3 mois)
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude (durée prévue du traitement : environ 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties A et B : nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement (durée prévisible du traitement : environ 3 mois)
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement (durée prévisible du traitement : environ 3 mois)
Parties A et B : Description de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD1208 en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC), de concentration plasmatique maximale (Cmax) et de temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Cycle 1Jour 1 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration et Cycle 1 Jour 14 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration. Intervalles de temps : prédose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 heures et aux mêmes moments au cycle 1, jour 14.
Cycle 1Jour 1 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration et Cycle 1 Jour 14 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration. Intervalles de temps : prédose, 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 heures et aux mêmes moments au cycle 1, jour 14.
Parties A et B : Description de la pharmacocinétique (PK) urinaire de l'AZD1208 en termes de quantité cumulée de médicament excrété sous forme inchangée dans l'urine de zéro à temps et de clairance rénale
Délai: Cycle 1Jour 1 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration et Cycle 1 Jour 14 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration. Pendant 0 à 24 heures après l'administration.
Cycle 1Jour 1 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration et Cycle 1 Jour 14 - pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration. Pendant 0 à 24 heures après l'administration.
Parties A et B : nombre de patients avec une réponse de rémission complète (RC), de RC avec récupération incomplète de la formule sanguine, de rémission partielle ou d'absence de leucémie morphologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude (durée prévue du traitement : environ 3 mois)
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude (durée prévue du traitement : environ 3 mois)
Partie B : Durée de la RC ou de la RCi basée sur le temps écoulé entre la première documentation de la RC et la rechute
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude (durée prévue du traitement : environ 3 mois)
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude (durée prévue du traitement : environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Neumann, MD, Sponsor GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4510C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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