Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność AZD1208 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy Ia/Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AZD1208 podawanego codziennie dorosłym pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AZD1208 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). To badanie będzie miało dwie części. W części A pacjenci będą otrzymywać rosnące dawki w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). W części B zostanie oceniona skuteczność maksymalnej tolerowanej dawki w rozszerzonej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy Ia/Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AZD1208 podawanego codziennie dorosłym pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub AML wtórną do zespołów mielodysplastycznych, nowotworu mieloproliferacyjnego lub przewlekłej białaczki szpikowej
  • Stan sprawności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2 i prawdopodobne zakończenie co najmniej 4-tygodniowej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, czynnych skaz krwotocznych lub czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV.
  • Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny wymagający leczenia immunosupresyjnego (pacjenci z wcześniejszymi przeszczepami allogenicznymi, którzy pozostają klinicznie stabilni przez ≥ 2 tygodnie lub dłużej bez leczenia immunosupresyjnego, kwalifikują się)
  • Liczba białych krwinek ≥ 100 000/mm3 (100x10*9/L)
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  • HbA1C ≥8% lub glikemia na czczo >160 mg/dl (>8,9 mmol/l)
  • Wyjściowy cholesterol całkowity na czczo >300 mg/dl (>7,75 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD1208
Pojedyncza rosnąca eskalacja dawki w kohortach 3-6 pacjentów, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Do 12 pacjentów może być objętych dowolną dawką, która nie została uznana za nie do zniesienia. Rozszerzenie bezpieczeństwa za pomocą MTD u maksymalnie 44 pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Lek: AZD1208
Codzienne doustne dawki AZD1208 przez 28-dniowe cykle, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności. Dawka początkowa wyniesie 120 mg i będzie zwiększana w kolejnych kohortach aż do ustalenia MTD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) [Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest definiowana jako maksymalny poziom dawki poniżej poziomu dawki, przy którym ≥ 33% ​​z co najmniej 6 pacjentów z kohorty doświadcza DLT podczas cyklu 1. ]
Ramy czasowe: 28 dni (cykl 1)
28 dni (cykl 1)
Część B: Liczba pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub przerwania badania (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub przerwania badania (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i B: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do przerwania leczenia (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)
Od cyklu 1 dzień 1 do przerwania leczenia (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)
Część A i B: Opis farmakokinetyki (PK) AZD1208 pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC), maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki i Cykl 1 Dzień 14 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki. Punkty czasowe odstępu: przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina (godzina), 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i w tych samych punktach czasowych w 14. dniu cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki i Cykl 1 Dzień 14 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki. Punkty czasowe odstępu: przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina (godzina), 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i w tych samych punktach czasowych w 14. dniu cyklu 1.
Część A i B: Opis farmakokinetyki (PK) AZD1208 w moczu pod względem skumulowanej ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od zera do czasu oraz klirensu nerkowego
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki i Cykl 1 Dzień 14 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki. W ciągu 0 - 24 godzin po podaniu.
Cykl 1 Dzień 1 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki i Cykl 1 Dzień 14 - przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki. W ciągu 0 - 24 godzin po podaniu.
Część A i B: Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi, częściową remisję lub brak białaczki morfologicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub przerwania badania (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub przerwania badania (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)
Część B: Czas trwania CR lub CRi na podstawie czasu od pierwszego udokumentowania CR do nawrotu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub przerwania badania (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub przerwania badania (przewidywany czas trwania leczenia: około 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Neumann, MD, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4510C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na AZD1208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj