LONG-DES VI（冠動脈長期病変用薬剤溶出ステント）
2017年2月23日 更新者：Seung-Jung Park
薬剤溶出ステント VI を用いた非常に長い自然冠状病変の経皮的治療: エベロリムス溶出ステントとゾタロリムス溶出ステント
これは、非常に長い冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステント (Resolute Integrity または Resolute Onyx ステント) またはエベロリムス溶出ステント (Xience Prime または Xience Xpedition または Xience Alpine ステント) の有効性を比較する多施設無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
血管造影後、有意な直径狭窄>50%および病変長(>50mm)を有し、目視による推定で少なくとも2回の複数回のロングステント留置を必要とし、LONG-DES VI試験の包含基準および除外基準に適格な患者は、ゾタロリムスに1:1で無作為に割り付けられる。層化ランダム化法による - 溶出性ステント (Resolute Integrity または Resolute Onyx ステント) またはエベロリムス溶出性ステント (Xience Prime、Xience Xpedition、または Xience Alpine ステント)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon、大韓民国
- St.Carollo Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上
- 病変長が50mmを超える重大な自然冠状動脈狭窄（目視推定で> 50%）。正常セグメントを介在させずに少なくとも2回の複数回の長いステント留置を必要とする。
- 無症候性虚血、安定または不安定狭心症、および非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI）の患者
- 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床および血管造影によるフォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドおよび書面による同意を提供します。
除外基準:
- 以下の薬剤のいずれかに対する禁忌: アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ステンレス鋼、造影剤、ゾタロリムス、またはエベロリムス
- 登録後の最初の 6 か月間は抗血小板薬の中断が必要となる待機的外科手術が計画されています
- 急性ST上昇MIまたは心原性ショック
- 余命1年未満の末期疾患
- 別の医薬品または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者
- 標的血管（ベアメタルステントまたは薬剤溶出ステントセグメントのいずれか）でのステント内再狭窄 ただし、非標的血管のステント内再狭窄は許可されます
- EF < 30% の患者
- 血清クレアチニン値 >=2.0mg/dL、または透析への依存
- 左主幹狭窄症の患者（目視推定の50％以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゾタロリムス溶出ステント
Resolute Integrity または Resolute Onyx ステント
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薬剤溶出性ステント移植
他の名前：
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実験的：エベロリムス溶出ステント
Xience PrimeまたはXience XpeditionまたはXience Alpineステント
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薬剤溶出性ステント移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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13か月の追跡調査時のセグメント内後期光束損失
時間枠：ステント留置後 13 か月
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ステント留置後 13 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. オール・デス
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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2. 心臓死
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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3. 心筋梗塞（MI）
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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4. 死亡または心筋梗塞の複合体
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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5. 心臓死または心筋梗塞の複合体
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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6. 標的血管の血行再建（虚血主導型および臨床主導型）
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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7. 標的病変の血行再建（虚血主導型および臨床主導型）
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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8. 標的血管不全（何らかの原因による死亡、心筋梗塞、虚血による標的血管の血行再建術）
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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9. ステント血栓症（ARC 基準）
時間枠：12か月の臨床フォローアップ
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12か月の臨床フォローアップ
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10. ステント内遅延損失
時間枠：13か月の血管造影追跡調査
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13か月の血管造影追跡調査
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11. ステント内およびセグメント内再狭窄
時間枠：13か月の血管造影追跡調査
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13か月の血管造影追跡調査
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12. 再狭窄の血管造影パターン
時間枠：13か月の血管造影追跡調査
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13か月の血管造影追跡調査
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13. 内膜過形成の体積
時間枠：13か月のIVUS追跡調査
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サブスタディ
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13か月のIVUS追跡調査
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14. 後期ステント不適合の発生率
時間枠：13か月のIVUS追跡調査
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サブスタディ
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13か月のIVUS追跡調査
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15. 手術の成功とは、入院中に死亡、Q波MI、または標的病変の繰り返しの血行再建が起こらず、経皮的方法を用いたQCAによって最終直径狭窄が30%未満の達成と定義される。
時間枠：ステント留置後 2～3 日
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ステント留置後 2～3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (実際)
2017年2月14日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。