Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LONG-DES VI (medikamenteluerende stent for lange lesjoner i koronararterie)

23. februar 2017 oppdatert av: Seung-Jung Park

Perkutan behandling av svært LANGE innfødte koronare lesjoner med medikament-eluerende stent-VI: Everolimus-eluerende versus Zotarolimus-eluerende stenter

Dette er en multisenter, randomisert studie for å sammenligne effekten av zotarolimus-eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) for svært lange koronare lesjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter angiografi vil pasienter med stenose med signifikant diameter > 50 % og lesjonslengde (> 50 mm) som krever minst 2 multiple langstentplasseringer ved visuell estimering og kvalifisert for inklusjons- og eksklusjonskriterier for LONG-DES VI-studier, randomiseres 1:1 til zotarolimus -eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) ved stratifisert randomiseringsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 20 år
  • Signifikant nativ koronararteriestenose (> 50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på mer enn 50 mm, som krever minst 2 multiple lange stentplasseringer uten inngrep i normalt segment
  • Pasienter med stille iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris og myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, zotarolimus eller everolimus
  • En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil gjøre det nødvendig å avbryte blodplatehemmende legemidler i løpet av de første 6 månedene etter påmelding
  • Akutt ST-segment-elevasjon MI eller kardiogent sjokk
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 1 år
  • Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
  • In-stent restenose ved målkar (enten bare metallstent eller medikamentavgivende stentsegment) Imidlertid er ikke-målkar In-stent restenose tillatt
  • Pasienter med EF < 30 %
  • Serumkreatininnivå >=2,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse
  • Pasienter med venstre hovedstammestenose (> 50 % visuelt estimat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerende stent
Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
medikamenteluerende stentimplantasjon
Andre navn:
  • Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
  • Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
Eksperimentell: everolimus-eluerende stent
Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
medikamenteluerende stentimplantasjon
Andre navn:
  • Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
  • Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tap i segmentet ved 13 måneders oppfølging
Tidsramme: 13 måneder etter stenting
13 måneder etter stenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. All død
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
2. Hjertedød
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
3. Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
4. Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
5. Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
6. Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
7. Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
8. Målkarsvikt (død uansett årsak, hjerteinfarkt og iskemisk-drevet revaskularisering av målkaret)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
9. Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
12 måneders klinisk oppfølging
10. In-stent sent tap
Tidsramme: 13 måneders angiografisk oppfølging
13 måneders angiografisk oppfølging
11. In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk oppfølging
13 måneders angiografisk oppfølging
12. Angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk oppfølging
13 måneders angiografisk oppfølging
13. Volum av intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneders IVUS oppfølging
delstudie
13 måneders IVUS oppfølging
14. Forekomst av sen stentfeil
Tidsramme: 13 måneders IVUS oppfølging
delstudie
13 måneders IVUS oppfølging
15. Prosedyremessig suksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten forekomst av død, Q-bølge MI eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet
Tidsramme: 2-3 dager etter stenting
2-3 dager etter stenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på perkutan koronar intervensjon

3
Abonnere