- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01489761
LONG-DES VI (medikamenteluerende stent for lange lesjoner i koronararterie)
23. februar 2017 oppdatert av: Seung-Jung Park
Perkutan behandling av svært LANGE innfødte koronare lesjoner med medikament-eluerende stent-VI: Everolimus-eluerende versus Zotarolimus-eluerende stenter
Dette er en multisenter, randomisert studie for å sammenligne effekten av zotarolimus-eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) for svært lange koronare lesjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter angiografi vil pasienter med stenose med signifikant diameter > 50 % og lesjonslengde (> 50 mm) som krever minst 2 multiple langstentplasseringer ved visuell estimering og kvalifisert for inklusjons- og eksklusjonskriterier for LONG-DES VI-studier, randomiseres 1:1 til zotarolimus -eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) ved stratifisert randomiseringsmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20 år
- Signifikant nativ koronararteriestenose (> 50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på mer enn 50 mm, som krever minst 2 multiple lange stentplasseringer uten inngrep i normalt segment
- Pasienter med stille iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris og myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, zotarolimus eller everolimus
- En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil gjøre det nødvendig å avbryte blodplatehemmende legemidler i løpet av de første 6 månedene etter påmelding
- Akutt ST-segment-elevasjon MI eller kardiogent sjokk
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 1 år
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
- In-stent restenose ved målkar (enten bare metallstent eller medikamentavgivende stentsegment) Imidlertid er ikke-målkar In-stent restenose tillatt
- Pasienter med EF < 30 %
- Serumkreatininnivå >=2,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse
- Pasienter med venstre hovedstammestenose (> 50 % visuelt estimat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerende stent
Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
|
medikamenteluerende stentimplantasjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: everolimus-eluerende stent
Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
|
medikamenteluerende stentimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sent luminalt tap i segmentet ved 13 måneders oppfølging
Tidsramme: 13 måneder etter stenting
|
13 måneder etter stenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. All død
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
2. Hjertedød
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
3. Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
4. Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
5. Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
6. Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
7. Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
8. Målkarsvikt (død uansett årsak, hjerteinfarkt og iskemisk-drevet revaskularisering av målkaret)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
9. Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 12 måneders klinisk oppfølging
|
12 måneders klinisk oppfølging
|
|
10. In-stent sent tap
Tidsramme: 13 måneders angiografisk oppfølging
|
13 måneders angiografisk oppfølging
|
|
11. In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk oppfølging
|
13 måneders angiografisk oppfølging
|
|
12. Angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk oppfølging
|
13 måneders angiografisk oppfølging
|
|
13. Volum av intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneders IVUS oppfølging
|
delstudie
|
13 måneders IVUS oppfølging
|
14. Forekomst av sen stentfeil
Tidsramme: 13 måneders IVUS oppfølging
|
delstudie
|
13 måneders IVUS oppfølging
|
15. Prosedyremessig suksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten forekomst av død, Q-bølge MI eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet
Tidsramme: 2-3 dager etter stenting
|
2-3 dager etter stenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVRF2011-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på perkutan koronar intervensjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater