Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LONG-DES VI (lékový stent pro dlouhé léze v koronární tepně)

23. února 2017 aktualizováno: Seung-Jung Park

Perkutánní léčba velmi DLOUHÝCH nativních koronárních lézí stentem uvolňujícím léčivo-VI: stenty uvolňující everolimus versus stenty uvolňující zotarolimus

Toto je multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti stentu uvolňujícího zotarolimus (stent Resolute Integrity nebo Resolute Onyx) nebo stentu uvolňujícího everolimus (Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo stent Xience Alpine) u velmi dlouhých koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po angiografii budou pacienti se stenózou se signifikantním průměrem > 50 % a délkou léze (> 50 mm) vyžadující alespoň 2 vícenásobné zavedení dlouhého stentu vizuálním odhadem a způsobilí pro zařazení a vylučovací kritéria studie LONG-DES VI randomizováni v poměru 1:1 k zotarolimu -eluční stent (stent Resolute Integrity nebo Resolute Onyx) nebo stent uvolňující everolimus (Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent) metodou stratifikované randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 20 let
  • Významná nativní stenóza koronární tepny (> 50 % vizuálním odhadem) s délkou léze větší než 50 mm, která vyžaduje alespoň 2 vícenásobné zavedení dlouhého stentu bez zasahování do normálního segmentu
  • Pacienti s němou ischemií, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI)
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace některého z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky, zotarolimus nebo everolimus
  • Plánuje se elektivní chirurgický výkon, který by si vyžádal přerušení podávání protidestičkových léků během prvních 6 měsíců po zařazení.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo kardiogenní šok
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
  • Restenóza ve stentu v cílové cévě (buď holý kovový stent nebo segment stentu uvolňujícího léčivo) Je však povolena restenóza in-stentu, která není cílová
  • Pacienti s EF < 30 %
  • Hladina kreatininu v séru >=2,0 mg/dl nebo závislost na dialýze
  • Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (> 50 % vizuálního odhadu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stent uvolňující zotarolimus
Resolute Integrity nebo Resolute Onyx stent
Přístroj: perkutánní koronární intervence
implantace stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Resolute Integrity nebo Resolute Onyx stent
  • Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent
Experimentální: stent uvolňující everolimus
Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent
Přístroj: perkutánní koronární intervence
implantace stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Resolute Integrity nebo Resolute Onyx stent
  • Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu po 13 měsících sledování
Časové okno: 13 měsíců po stentování
13 měsíců po stentování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Veškerá smrt
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
2. Srdeční smrt
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
3. Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
4. Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
5. Kompozit srdeční smrti nebo IM
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
6. Revaskularizace cílových cév (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
7. Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
8. Selhání cílové cévy (smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu a ischemická revaskularizace cílové cévy)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
9. Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
10. Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 13měsíční angiografické sledování
13měsíční angiografické sledování
11. In-stent a in-segment restenóza
Časové okno: 13měsíční angiografické sledování
13měsíční angiografické sledování
12. Angiografický obraz restenózy
Časové okno: 13měsíční angiografické sledování
13měsíční angiografické sledování
13. Objem hyperplazie intimy
Časové okno: 13měsíční sledování IVUS
dílčí studie
13měsíční sledování IVUS
14. Výskyt pozdní malappozice stentu
Časové okno: 13měsíční sledování IVUS
dílčí studie
13měsíční sledování IVUS
15. Procedurální úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % pomocí QCA za použití jakékoli perkutánní metody, bez výskytu úmrtí, IM vlny Q nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici
Časové okno: 2-3 dny po stentování
2-3 dny po stentování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVRF2011-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit