LONG-DES VI (Lääkeaineeluoiva stentti pitkille sepelvaltimon leesioille)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Seung-Jung Park
Erittäin PITKIEN alkuperäisten sepelvaltimon leesioiden perkutaaninen hoito lääkeaineella eluoituvalla stentillä-VI: Everolimuusia eluoiva vs. tsotarolimuusia eluoituva stentti
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan zotarolimuusia eluoivan stentin (Resolute Integrity tai Resolute Onyx-stentti) tai everolimuusia eluoivan stentin (Xience Prime- tai Xience Xpedition- tai Xience Alpine-stentti) tehokkuutta erittäin pitkissä sepelvaltimovaurioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Angiografian jälkeen potilaat, joilla on merkittävä halkaisijaltaan > 50 % ahtauma ja leesion pituus (> 50 mm) ja jotka tarvitsevat vähintään 2 usean pitkän stentin asennuksen visuaalisen arvioinnin perusteella ja jotka ovat kelvollisia LONG-DES VI -tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 zotarolimuusiksi. -eluoiva stentti (Resolute Integrity tai Resolute Onyx-stentti) tai everolimuusia eluoiva stentti (Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine stentti) kerrostetun satunnaistusmenetelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korean tasavalta
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta
- Merkittävä natiivi sepelvaltimon ahtauma (> 50 % visuaalisesti arvioituna), leesion pituus on yli 50 mm, mikä vaatii vähintään 2 usean pitkän stentin asennuksen ilman välissä olevaa normaalisegmenttiä
- Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI)
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, ruostumaton teräs, varjoaineet, zotarolimuusi tai everolimuusi
- Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Akuutti ST-segmentin nousun MI tai kardiogeeninen sokki
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
- In-stent restenoosi kohdesuoneen (joko paljas metallistentti tai lääkettä eluoiva stenttisegmentti) Muiden kuin kohdesuonien stenttien uudelleenahtautuminen on kuitenkin sallittua
- Potilaat, joiden EF < 30 %
- Seerumin kreatiniinitaso >=2,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä
- Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (> 50 % visuaalinen arvio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: zotarolimuusia eluoiva stentti
Resolute Integrity tai Resolute Onyx -stentti
|
lääkettä eluoiva stentin implantointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: everolimuusia eluoiva stentti
Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine stentti
|
lääkettä eluoiva stentin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö 13 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta stentauksen jälkeen
|
13 kuukautta stentauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
2. Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
3. Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
4. Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
5. Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
6. Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
7. Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
8. Kohdesuonen vajaatoiminta (kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti ja iskeemisestä johtuva kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
9. Stenttitromboosi (ARC-kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
|
12 kuukauden kliininen seuranta
|
|
|
10. Stentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 13 kuukauden angiografinen seuranta
|
13 kuukauden angiografinen seuranta
|
|
|
11. In-stent ja in-segment restenosis
Aikaikkuna: 13 kuukauden angiografinen seuranta
|
13 kuukauden angiografinen seuranta
|
|
|
12. Restenoosin angiografinen kuvio
Aikaikkuna: 13 kuukauden angiografinen seuranta
|
13 kuukauden angiografinen seuranta
|
|
|
13. Sisäkalvon liikakasvun tilavuus
Aikaikkuna: 13 kuukauden IVUS-seuranta
|
osatutkimus
|
13 kuukauden IVUS-seuranta
|
|
14. Myöhäisen stentin väärinasennon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukauden IVUS-seuranta
|
osatutkimus
|
13 kuukauden IVUS-seuranta
|
|
15. Menettelyn onnistuminen määritellään siten, että QCA saavuttaa halkaisijaltaan < 30 % ahtaumaa käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai toistuvaa revaskularisaatiota kohdeleesion aikana sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 2-3 päivää stentoinnin jälkeen
|
2-3 päivää stentoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVRF2011-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .