LONG-DES VI (Stent Eluidor de Drogas para Lesões Longas na Artéria Coronária)
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Seung-Jung Park
Tratamento percutâneo de lesões coronárias nativas muito longas com stent farmacológico VI: stents eluidores de everolimus versus stents eluidores de zotarolimus
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, para comparar a eficácia do stent eluidor de zotarolimus (stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx) ou stent eluidor de everolimus (stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) para lesões coronárias muito longas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a angiografia, os pacientes com estenose de diâmetro significativo > 50% e comprimento da lesão (> 50 mm) que requerem pelo menos 2 colocações múltiplas de stent longo por estimativa visual e elegíveis para os critérios de inclusão e exclusão do estudo LONG-DES VI serão randomizados 1:1 para zotarolimus stent eluidor (stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx) ou stent eluidor de everolimus (stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) pelo método de randomização estratificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, Republica da Coréia
- St.Carollo Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 20 anos
- Estenose significativa da artéria coronária nativa (> 50% por estimativa visual) com extensão da lesão de mais de 50 mm, que requer pelo menos 2 colocações múltiplas de stent longo sem intervenção do segmento normal
- Pacientes com isquemia silenciosa, angina pectoris estável ou instável e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para qualquer um dos seguintes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, zotarolimus ou everolimus
- Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos medicamentos antiplaquetários durante os primeiros 6 meses após a inscrição
- IAM com supradesnivelamento do segmento ST ou choque cardiogênico
- Doença terminal com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário
- Reestenose intra-stent no vaso-alvo (stent de metal puro ou segmento de stent farmacológico) No entanto, a reestenose intra-stent de vaso não-alvo é permitida
- Pacientes com FE < 30%
- Nível de creatinina sérica >=2,0mg/dL ou dependência de diálise
- Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (> 50% de estimativa visual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: stent com eluição de zotarolimus
Stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx
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Implante de stent farmacológico
Outros nomes:
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Experimental: stent eluidor de everolimus
Xience Prime ou Xience Xpedition ou stent Xience Alpine
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Implante de stent farmacológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda luminal tardia no segmento no seguimento de 13 meses
Prazo: 13 meses após implante de stent
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13 meses após implante de stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Toda Morte
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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2. Morte cardíaca
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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3. Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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4. Composto de morte ou IM
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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5. Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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6. Revascularização do vaso alvo (induzida por isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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7. Revascularização da lesão-alvo (induzida por isquemia e clinicamente induzida)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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8. Falência do vaso-alvo (morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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9. Trombose de stent (critérios ARC)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
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Acompanhamento clínico de 12 meses
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10. Perda tardia intra-stent
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 13 meses
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Acompanhamento angiográfico de 13 meses
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11. Reestenose intra-stent e intra-segmentar
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 13 meses
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Acompanhamento angiográfico de 13 meses
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12. Padrão angiográfico de reestenose
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 13 meses
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Acompanhamento angiográfico de 13 meses
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13. Volume de hiperplasia intimal
Prazo: Acompanhamento IVUS de 13 meses
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subestudo
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Acompanhamento IVUS de 13 meses
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14. Incidência de má aposição tardia de stent
Prazo: Acompanhamento IVUS de 13 meses
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subestudo
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Acompanhamento IVUS de 13 meses
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15. Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por QCA usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, onda Q MI ou revascularização repetida da lesão alvo durante a internação
Prazo: 2-3 dias após o implante de stent
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2-3 dias após o implante de stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVRF2011-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .