Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LONG-DES VI (medikamenteluerende stent til lange læsioner i kranspulsåren)

23. februar 2017 opdateret af: Seung-Jung Park

Perkutan behandling af meget lange indfødte koronare læsioner med lægemiddel-eluerende stent-VI: Everolimus-eluerende versus Zotarolimus-eluerende stents

Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​zotarolimus-eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) for meget lange koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter angiografi vil patienter med stenose med signifikant diameter > 50 % og læsionslængde (> 50 mm), der kræver mindst 2 multiple lange stentplaceringer ved visuel estimering og kvalificerede til inklusions- og eksklusionskriterier for LONG-DES VI forsøg, randomiseres 1:1 til zotarolimus -eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) ved den stratificerede randomiseringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 20 år
  • Signifikant nativ koronararteriestenose (> 50 % ved visuel vurdering) med læsionslængde på mere end 50 mm, hvilket kræver mindst 2 multiple lange stentplaceringer uden indgribende normalt segment
  • Patienter med stille iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til nogen af ​​følgende lægemidler: aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler, zotarolimus eller everolimus
  • Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, der vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning
  • Akut ST-segment-elevation MI eller kardiogent shock
  • Udødelig sygdom med forventet levetid < 1 år
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
  • In-stent restenose ved målkar (enten bare metal stent eller lægemiddel-eluerende stentsegment) Dog er non-target kar In-stent restenose tilladt
  • Patienter med EF < 30 %
  • Serumkreatininniveau >=2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse
  • Patienter med venstre hovedstammestenose (> 50 % visuelt estimat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerende stent
Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
lægemiddeleluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
  • Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
Eksperimentel: everolimus-eluerende stent
Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
lægemiddeleluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
  • Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment sent luminal tab ved 13 måneders opfølgning
Tidsramme: 13 måneder efter stenting
13 måneder efter stenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Al Død
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
2. Hjertedød
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
3. Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
4. Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
5. Sammensætning af hjertedød eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
6. Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
7. Mål revaskularisering af læsionen (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
8. Målkarsvigt (død af enhver årsag, myokardieinfarkt og iskæmisk drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
9. Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
10. In-stent sent tab
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
13 måneders angiografisk opfølgning
11. In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
13 måneders angiografisk opfølgning
12. Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
13 måneders angiografisk opfølgning
13. Volumen af ​​intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneders IVUS-opfølgning
delstudie
13 måneders IVUS-opfølgning
14. Forekomst af sen stentfejl
Tidsramme: 13 måneders IVUS-opfølgning
delstudie
13 måneders IVUS-opfølgning
15. Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Tidsramme: 2-3 dage efter stenting
2-3 dage efter stenting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

3
Abonner