- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489761
LONG-DES VI (medikamenteluerende stent til lange læsioner i kranspulsåren)
23. februar 2017 opdateret af: Seung-Jung Park
Perkutan behandling af meget lange indfødte koronare læsioner med lægemiddel-eluerende stent-VI: Everolimus-eluerende versus Zotarolimus-eluerende stents
Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af zotarolimus-eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) for meget lange koronare læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter angiografi vil patienter med stenose med signifikant diameter > 50 % og læsionslængde (> 50 mm), der kræver mindst 2 multiple lange stentplaceringer ved visuel estimering og kvalificerede til inklusions- og eksklusionskriterier for LONG-DES VI forsøg, randomiseres 1:1 til zotarolimus -eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) ved den stratificerede randomiseringsmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 20 år
- Signifikant nativ koronararteriestenose (> 50 % ved visuel vurdering) med læsionslængde på mere end 50 mm, hvilket kræver mindst 2 multiple lange stentplaceringer uden indgribende normalt segment
- Patienter med stille iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til nogen af følgende lægemidler: aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler, zotarolimus eller everolimus
- Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, der vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning
- Akut ST-segment-elevation MI eller kardiogent shock
- Udødelig sygdom med forventet levetid < 1 år
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
- In-stent restenose ved målkar (enten bare metal stent eller lægemiddel-eluerende stentsegment) Dog er non-target kar In-stent restenose tilladt
- Patienter med EF < 30 %
- Serumkreatininniveau >=2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse
- Patienter med venstre hovedstammestenose (> 50 % visuelt estimat)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerende stent
Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
|
lægemiddeleluerende stentimplantation
Andre navne:
|
Eksperimentel: everolimus-eluerende stent
Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
|
lægemiddeleluerende stentimplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
In-segment sent luminal tab ved 13 måneders opfølgning
Tidsramme: 13 måneder efter stenting
|
13 måneder efter stenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Al Død
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
2. Hjertedød
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
3. Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
4. Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
5. Sammensætning af hjertedød eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
6. Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
7. Mål revaskularisering af læsionen (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
8. Målkarsvigt (død af enhver årsag, myokardieinfarkt og iskæmisk drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
9. Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
|
12 måneders klinisk opfølgning
|
|
10. In-stent sent tab
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
|
13 måneders angiografisk opfølgning
|
|
11. In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
|
13 måneders angiografisk opfølgning
|
|
12. Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
|
13 måneders angiografisk opfølgning
|
|
13. Volumen af intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneders IVUS-opfølgning
|
delstudie
|
13 måneders IVUS-opfølgning
|
14. Forekomst af sen stentfejl
Tidsramme: 13 måneders IVUS-opfølgning
|
delstudie
|
13 måneders IVUS-opfølgning
|
15. Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Tidsramme: 2-3 dage efter stenting
|
2-3 dage efter stenting
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2011
Først opslået (Skøn)
12. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVRF2011-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige