LONG-DES VI (Стент с лекарственным покрытием для длинных поражений коронарной артерии)
23 февраля 2017 г. обновлено: Seung-Jung Park
Чрескожное лечение очень протяженных нативных поражений коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием-VI: стенты, выделяющие эверолимус, по сравнению со стентами, выделяющими зотаролимус
Это многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения эффективности стента с покрытием из зотаролимуса (стенты Resolute Integrity или Resolute Onyx) или стента с покрытием из эверолимуса (Xience Prime или Xience Xpedition или стента Xience Alpine) при очень протяженных поражениях коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После ангиографии пациенты со значительным стенозом в диаметре > 50% и длиной поражения (> 50 мм), требующие как минимум 2-кратной установки длинных стентов по визуальной оценке и отвечающие критериям включения и исключения в исследование LONG-DES VI, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема зотаролимуса. - стент с покрытием (стент Resolute Integrity или Resolute Onyx) или стент с покрытием из эверолимуса (стент Xience Prime или Xience Xpedition или Xience Alpine) методом стратифицированной рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Корея, Республика
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 20 лет
- Значительный стеноз нативной коронарной артерии (> 50% по визуальной оценке) с длиной поражения более 50 мм, что требует установки не менее 2 длинных стентов без вмешательства в нормальный сегмент
- Пациенты с безболевой ишемией, стабильной или нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и ангиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к любому из следующих препаратов: аспирин, гепарин, клопидогрель, нержавеющая сталь, контрастные вещества, зотаролимус или эверолимус
- Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение первых 6 месяцев после регистрации.
- Острый ИМ с подъемом сегмента ST или кардиогенный шок
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки
- Рестеноз в стенте в целевом сосуде (либо стент из чистого металла, либо сегмент стента с лекарственным покрытием) Однако рестеноз в стенте не в целевом сосуде разрешен
- Пациенты с ФВ < 30%
- Уровень креатинина в сыворотке >=2,0 мг/дл или зависимость от диализа
- Пациенты со стенозом ствола левого ствола (> 50% визуальной оценки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стент с покрытием из зотаролимуса
Стент Resolute Integrity или Resolute Onyx
|
имплантация стента с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: стент, выделяющий эверолимус
Стент Xience Prime или Xience Xpedition или Xience Alpine
|
имплантация стента с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте через 13 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 13 месяцев после стентирования
|
13 месяцев после стентирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Все смерти
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
2. Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
3. Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
4. Комбинация смерти или инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
5. Комбинация сердечной смерти или инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
6. Реваскуляризация целевого сосуда (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
7. Реваскуляризация целевого очага (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
8. Отказ сосуда-мишени (смерть по любой причине, инфаркт миокарда и реваскуляризация сосуда-мишени, вызванная ишемией)
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
9. Тромбоз стента (критерии ARC)
Временное ограничение: 12 месяцев клинического наблюдения
|
12 месяцев клинического наблюдения
|
|
|
10. Поздняя потеря стента
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 13 месяцев
|
Ангиографическое наблюдение через 13 месяцев
|
|
|
11. Внутристентовый и внутрисегментный рестеноз
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 13 месяцев
|
Ангиографическое наблюдение через 13 месяцев
|
|
|
12. Ангиографическая картина рестеноза
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 13 месяцев
|
Ангиографическое наблюдение через 13 месяцев
|
|
|
13. Объем гиперплазии интимы
Временное ограничение: 13 месяцев последующее ВСУЗИ
|
дополнительное исследование
|
13 месяцев последующее ВСУЗИ
|
|
14. Частота поздней мальаппозиции стента
Временное ограничение: 13 месяцев последующее ВСУЗИ
|
дополнительное исследование
|
13 месяцев последующее ВСУЗИ
|
|
15. Процедурный успех определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% с помощью QCA с использованием любого чрескожного метода, без наступления смерти, ИМ с зубцом Q или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 2-3 дня после стентирования
|
2-3 дня после стентирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVRF2011-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не финансируемое государством испытание.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .