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LONG-DES VI (Endoprothèse à élution médicamenteuse pour les lésions longues dans l'artère coronaire)

23 février 2017 mis à jour par: Seung-Jung Park

Traitement percutané des lésions coronaires natives très LONGUES avec un stent à élution médicamenteuse-VI : stents à élution d'évérolimus versus stents à élution de zotarolimus

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, visant à comparer l'efficacité d'un stent à élution de zotarolimus (stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx) ou d'un stent à élution d'évérolimus (stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) pour les lésions coronaires très longues.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'angiographie, les patients présentant une sténose significative de diamètre > 50 % et une longueur de lésion (> 50 mm) nécessitant au moins 2 poses multiples de stent long par estimation visuelle et éligibles aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai LONG-DES VI seront randomisés 1:1 pour recevoir du zotarolimus -stent à élution (stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx) ou stent à élution d'évérolimus (stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) par la méthode de randomisation stratifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corée, République de
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 20 ans
  • Sténose significative de l'artère coronaire native (> 50 % par estimation visuelle) avec une longueur de lésion supérieure à 50 mm, qui nécessite au moins 2 poses multiples de stent long sans segment normal intermédiaire
  • Patients atteints d'ischémie silencieuse, d'angine de poitrine stable ou instable et d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'un des médicaments suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, acier inoxydable, agents de contraste, zotarolimus ou évérolimus
  • Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des médicaments antiplaquettaires au cours des 6 premiers mois après l'inscription
  • IM aigu avec sus-décalage du segment ST ou choc cardiogénique
  • Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 1 an
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
  • Resténose intra-stent au niveau du vaisseau cible (stent en métal nu ou segment de stent à élution médicamenteuse) Cependant, la resténose intra-stent dans le vaisseau non cible est autorisée
  • Patients avec FE < 30 %
  • Taux de créatinine sérique> = 2,0 mg / dL ou dépendance à la dialyse
  • Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % d'estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stent à élution de zotarolimus
Stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx
Dispositif: intervention coronarienne percutanée
implantation de stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx
  • Stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine
Expérimental: stent à élution d'évérolimus
Stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine
Dispositif: intervention coronarienne percutanée
implantation de stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx
  • Stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte luminale tardive dans le segment au suivi de 13 mois
Délai: 13 mois après pose de stent
13 mois après pose de stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Toute la mort
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
2. Mort cardiaque
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
3. Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
4. Composite de décès ou IM
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
5. Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
6. Revascularisation des vaisseaux cibles (induite par l'ischémie et axée sur la clinique)
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
7. Revascularisation de la lésion cible (axée sur l'ischémie et sur la clinique)
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
8. Échec du vaisseau cible (décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde et revascularisation ischémique du vaisseau cible)
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
9. Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: Suivi clinique de 12 mois
Suivi clinique de 12 mois
10. Perte tardive dans le stent
Délai: Suivi angiographique à 13 mois
Suivi angiographique à 13 mois
11. Resténose dans le stent et dans le segment
Délai: Suivi angiographique à 13 mois
Suivi angiographique à 13 mois
12. Schéma angiographique de resténose
Délai: Suivi angiographique à 13 mois
Suivi angiographique à 13 mois
13. Volume de l'hyperplasie intimale
Délai: Suivi IVUS à 13 mois
sous-étude
Suivi IVUS à 13 mois
14. Incidence de la malapposition tardive du stent
Délai: Suivi IVUS à 13 mois
sous-étude
Suivi IVUS à 13 mois
15. Succès de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par QCA en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'IM à onde Q ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 2-3 jours après pose de stent
2-3 jours après pose de stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVRF2011-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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