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LONG-DES VI (Stent a rilascio di farmaco per lesioni lunghe nell'arteria coronaria)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Seung-Jung Park

Trattamento percutaneo di lesioni coronariche native molto LUNGHE con stent VI a rilascio di farmaco: stent a rilascio di everolimus rispetto a stent a rilascio di zotarolimus

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, per confrontare l'efficacia dello stent a rilascio di zotarolimus (Resolute Integrity o Resolute Onyx stent) o dello stent a rilascio di everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine stent) per lesioni coronariche molto lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'angiografia, i pazienti con stenosi di diametro significativo > 50% e lunghezza della lesione (> 50 mm) che richiedono almeno 2 posizionamenti multipli di stent lunghi mediante stima visiva e idonei per i criteri di inclusione ed esclusione dello studio LONG-DES VI saranno randomizzati 1:1 a zotarolimus -stent a eluizione (Resolute Integrity o Resolute Onyx stent) o stent a eluizione di everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine stent) mediante il metodo di randomizzazione stratificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.carollo Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età più di 20 anni
  • Stenosi nativa significativa dell'arteria coronarica (> 50% mediante stima visiva) con lunghezza della lesione superiore a 50 mm, che richiede almeno 2 posizionamenti multipli di stent lunghi senza l'intervento del segmento normale
  • Pazienti con ischemia silente, angina pectoris stabile o instabile e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, zotarolimus o everolimus
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dei farmaci antipiastrinici durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno
  • Malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  • Ristenosi all'interno dello stent in corrispondenza del vaso bersaglio (stent metallico nudo o segmento di stent a rilascio di farmaco) Tuttavia, è consentita la restenosi all'interno dello stent del vaso non bersaglio
  • Pazienti con FE <30%
  • Livello di creatinina sierica >=2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi
  • Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (> 50% stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent a rilascio di zotarolimus
Stent Resolute Integrity o Resolute Onyx
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo
impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent Resolute Integrity o Resolute Onyx
  • Stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine
Sperimentale: stent a rilascio di everolimus
Stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo
impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent Resolute Integrity o Resolute Onyx
  • Stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento al follow-up di 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi dopo lo stent
13 mesi dopo lo stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tutta la morte
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
2. Morte cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
3. Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
4. Composito di morte o IM
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
5. Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
6. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
7. Rivascolarizzazione della lesione target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
8. Insufficienza del vaso bersaglio (morte per qualsiasi causa, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
9. Trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
10. Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 13 mesi
Follow-up angiografico a 13 mesi
11. Ristenosi interna allo stent e al segmento
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 13 mesi
Follow-up angiografico a 13 mesi
12. Schema angiografico di restenosi
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 13 mesi
Follow-up angiografico a 13 mesi
13. Volume dell'iperplasia intimale
Lasso di tempo: Follow-up IVUS a 13 mesi
sotto-studio
Follow-up IVUS a 13 mesi
14. Incidenza di malposizionamento tardivo dello stent
Lasso di tempo: Follow-up IVUS a 13 mesi
sotto-studio
Follow-up IVUS a 13 mesi
15. Successo procedurale definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di decesso, infarto del miocardio con onda Q o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo lo stent
2-3 giorni dopo lo stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRF2011-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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