LONG-DES VI(관상동맥의 긴 병변에 대한 약물 방출 스텐트)
2017년 2월 23일 업데이트: Seung-Jung Park
약물 용출 스텐트를 사용한 매우 긴 천연 관상 동맥 병변의 경피적 치료-VI: Everolimus 용출 대 Zotarolimus 용출 스텐트
이것은 매우 긴 관상 동맥 병변에 대한 zotarolimus 용출 스텐트(Resolute Integrity 또는 Resolute Onyx 스텐트) 또는 everolimus 용출 스텐트(Xience Prime 또는 Xience Xpedition 또는 Xience Alpine 스텐트)의 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 조영술 후, 직경이 50% 이상이고 병변 길이(> 50mm)가 육안으로 최소 2회 이상의 다중 긴 스텐트 배치가 필요하고 LONG-DES VI 시험 포함 및 제외 기준에 적합한 환자는 zotarolimus에 1:1로 무작위 배정됩니다. -층화 무작위화 방법에 의한 용출 스텐트(Resolute Integrity 또는 Resolute Onyx 스텐트) 또는 everolimus 용출 스텐트(Xience Prime 또는 Xience Xpedition 또는 Xience Alpine 스텐트).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, 대한민국
- St.carollo Hospital
-
Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 병변 길이가 50mm를 초과하는 상당한 선천적 관상동맥 협착증(시각적 추정으로 > 50%)으로, 정상 분절을 개입시키지 않고 최소 2개의 다중 긴 스텐트 배치가 필요합니다.
- 무증상 허혈, 안정형 또는 불안정형 협심증, 비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 환자
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다음 약물에 대한 금기 사항: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 스테인리스 스틸, 조영제, 조타롤리무스 또는 에베롤리무스
- 등록 후 처음 6개월 동안 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 급성 ST분절 상승 MI 또는 심인성 쇼크
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
- 대상 혈관의 스텐트 내 재협착(베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트 세그먼트) 단, 비표적 혈관 스텐트 내 재협착은 허용
- EF가 30% 미만인 환자
- 혈청 크레아티닌 수치 >=2.0mg/dL 또는 투석 의존성
- 왼쪽 주 줄기 협착이 있는 환자(> 50% 육안 추정치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조타롤리무스 용출 스텐트
단호한 무결성 또는 단호한 오닉스 스텐트
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약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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실험적: 에버로리무스 용출 스텐트
Xience Prime 또는 Xience Xpedition 또는 Xience Alpine 스텐트
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약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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13개월 추적관찰에서 분절 후기 내강 소실
기간: 스텐트 시술 후 13개월
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스텐트 시술 후 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 모든 죽음
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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2. 심장사
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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3. 심근경색(MI)
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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4. 사망 또는 MI의 합성
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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5. 심장사 또는 MI의 복합
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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6. 표적 혈관 재생술(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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7. 표적 병변 재혈관화(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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8. 표적혈관 부전(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 표적혈관 재관류술)
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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9. 스텐트 혈전증(ARC 기준)
기간: 12개월 임상 추적
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12개월 임상 추적
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10. 인스텐트 지연 손실
기간: 13개월 혈관 조영 추적
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13개월 혈관 조영 추적
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11. 스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착증
기간: 13개월 혈관 조영 추적
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13개월 혈관 조영 추적
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12. 재협착의 혈관 조영 패턴
기간: 13개월 혈관 조영 추적
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13개월 혈관 조영 추적
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13. 내막 증식의 양
기간: 13개월 IVUS 후속 조치
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하위 연구
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13개월 IVUS 후속 조치
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14. 말기 스텐트 병치의 발생률
기간: 13개월 IVUS 후속 조치
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하위 연구
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13개월 IVUS 후속 조치
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15. 입원 기간 동안 사망, Q파 MI 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 임의의 경피적 방법을 사용하여 QCA에 의해 <30%의 최종 직경 협착증을 달성하는 것으로 정의되는 시술 성공
기간: 스텐트 시술 후 2~3일
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스텐트 시술 후 2~3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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