LONG-DES VI (Drog eluáló stent a koszorúér hosszú sérüléseihez)
2017. február 23. frissítette: Seung-Jung Park
Nagyon HOSSZÚ natív szívkoszorúér-léziók perkután kezelése gyógyszerrel eluáló stent-VI-vel: Everolimusszal eluálódó és zotarolimusszal eluáló sztentekkel
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat a zotarolimust eluáló stent (Resolute Integrity vagy Resolute Onyx stent) vagy everolimusszal eluáló stent (Xience Prime vagy Xience Xpedition vagy Xience Alpine stent) hatékonyságának összehasonlítására nagyon hosszú koszorúér-léziók esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az angiográfiát követően a szignifikáns, 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel és a lézió hosszúságával (> 50 mm) szenvedő betegeket, akiknél vizuális becslés alapján legalább 2 többszörös hosszú sztent behelyezésre van szükség, és akik alkalmasak a LONG-DES VI vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumokra, 1:1 arányban randomizálják a zotarolimusz csoportba. - eluáló stent (Resolute Integrity vagy Resolute Onyx stent) vagy everolimusz eluáló stent (Xience Prime vagy Xience Xpedition vagy Xience Alpine stent) rétegzett randomizációs módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Koreai Köztársaság
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kora több mint 20 év
- Jelentős natív koszorúér-szűkület (vizuális becslés szerint > 50%) 50 mm-nél hosszabb elváltozással, amely legalább 2 többszöri hosszú sztent behelyezést igényel normál szegmens közbeiktatása nélkül
- Csendes ischaemiában, stabil vagy instabil angina pectorisban és nem ST-elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegek
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és angiográfiás követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyva.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikéhez: aszpirin, heparin, klopidogrél, rozsdamentes acél, kontrasztanyagok, zotarolimusz vagy everolimusz
- Elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek alkalmazásának megszakítását a beiratkozást követő első 6 hónapban
- Akut ST-elevációs MI vagy kardiogén sokk
- Terminális betegség, a várható élettartam < 1 év
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot
- In-stent resztenózis a cél érben (vagy csupasz fém stent vagy gyógyszert eluáló stent szegmens) A nem cél ér In-stent resztenózisa azonban megengedett
- 30%-nál kisebb EF-es betegek
- A szérum kreatinin szintje >=2,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség
- Bal fő szár szűkületben szenvedő betegek (vizuális becslés > 50%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: zotarolimust eluáló stent
Resolute Integrity vagy Resolute Onyx stent
|
gyógyszer eluáló stent beültetés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: everolimusz eluáló stent
Xience Prime vagy Xience Xpedition vagy Xience Alpine stent
|
gyógyszer eluáló stent beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szegmensen belüli késői luminális veszteség 13 hónapos követéskor
Időkeret: 13 hónappal a stentelés után
|
13 hónappal a stentelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Minden halál
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
2. Szívhalál
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
3. Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
4. Összetett halál vagy MI
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
5. Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
6. Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt és klinikailag vezérelt)
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
7. Céllézió revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt és klinikailag vezérelt)
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
8. Célér-elégtelenség (bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus és ischaemiás eredetű célér-revaszkularizáció)
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
9. Sztent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: 12 hónapos klinikai követés
|
12 hónapos klinikai követés
|
|
|
10. In-stent késői veszteség
Időkeret: 13 hónapos angiográfiás követés
|
13 hónapos angiográfiás követés
|
|
|
11. In-stent és in-segment restenosis
Időkeret: 13 hónapos angiográfiás követés
|
13 hónapos angiográfiás követés
|
|
|
12. Resztenózis angiográfiás mintázata
Időkeret: 13 hónapos angiográfiás követés
|
13 hónapos angiográfiás követés
|
|
|
13. Az intima hyperplasia térfogata
Időkeret: 13 hónapos IVUS követés
|
résztanulmány
|
13 hónapos IVUS követés
|
|
14. A késői stent-hibás helyzet előfordulása
Időkeret: 13 hónapos IVUS követés
|
résztanulmány
|
13 hónapos IVUS követés
|
|
15. Az eljárás sikere, ha QCA-val 30%-nál kisebb átmérőjű szűkületet ér el bármilyen perkután módszerrel, halál, Q hullám MI vagy a céllézió ismételt revaszkularizációja nélkül a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 2-3 nappal a stentelés után
|
2-3 nappal a stentelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVRF2011-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez nem egy közfinanszírozott próba.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .