LONG-DES VI（冠状动脉长病变药物洗脱支架）
2017年2月23日 更新者：Seung-Jung Park
使用药物洗脱支架经皮治疗非常长的天然冠状动脉病变-VI：依维莫司洗脱支架与佐他莫司洗脱支架
这是一项多中心随机研究，旨在比较佐他莫司洗脱支架（Resolute Integrity 或 Resolute Onyx 支架）或依维莫司洗脱支架（Xience Prime 或 Xience Xpedition 或 Xience Alpine 支架）对极长冠状动脉病变的疗效。
研究概览
详细说明
血管造影后，直径显着狭窄 > 50% 且病变长度 (> 50mm) 需要至少 2 次目测放置多个长支架且符合 LONG-DES VI 试验纳入和排除标准的患者将按 1:1 随机分配至佐他莫司-采用分层随机方法的洗脱支架（Resolute Integrity 或 Resolute Onyx 支架）或依维莫司洗脱支架（Xience Prime 或 Xience Xpedition 或 Xience Alpine 支架）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuncheon、大韩民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韩民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon、大韩民国
- St.Carollo Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过20岁
- 冠状动脉显着狭窄（肉眼估计>50%），病变长度超过50mm，至少需要2次多发长支架置入，且不介入正常节段
- 无症状缺血、稳定型或不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者
- 患者或监护人同意研究方案以及临床和血管造影随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床机构的适当机构审查委员会/伦理委员会批准
排除标准：
- 任何以下药物的禁忌症：阿司匹林、肝素、氯吡格雷、不锈钢、造影剂、佐他莫司或依维莫司
- 计划进行选择性外科手术，这将需要在入组后的前 6 个月内中断抗血小板药物
- 急性 ST 段抬高 MI 或心源性休克
- 预期寿命<1年的绝症
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者
- 靶血管支架内再狭窄（裸金属支架或药物洗脱支架段） 然而，非靶血管支架内再狭窄是允许的
- EF < 30% 的患者
- 血清肌酐水平 >=2.0mg/dL 或依赖透析
- 左主干狭窄患者（> 50% 视觉估计）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：佐他莫司洗脱支架
Resolute Integrity 或 Resolute Onyx 支架
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药物洗脱支架植入术
其他名称：
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实验性的：依维莫司洗脱支架
Xience Prime 或 Xience Xpedition 或 Xience Alpine 支架
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药物洗脱支架植入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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13 个月随访时的节段内晚期管腔丢失
大体时间：支架术后 13 个月
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支架术后 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.全死
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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2. 心脏死亡
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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3.心肌梗塞（MI）
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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4. 死亡或心梗的复合
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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5. 心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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6. 目标血管血运重建（缺血驱动和临床驱动）
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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7. 目标病变血运重建（缺血驱动和临床驱动）
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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8. 靶血管衰竭（全因死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建）
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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9.支架血栓（ARC标准）
大体时间：12个月的临床随访
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12个月的临床随访
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10. 支架内晚期损失
大体时间：13个月血管造影随访
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13个月血管造影随访
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11. 支架内和节段内再狭窄
大体时间：13个月血管造影随访
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13个月血管造影随访
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12.再狭窄的血管造影模式
大体时间：13个月血管造影随访
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13个月血管造影随访
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13. 内膜增生体积
大体时间：13 个月 IVUS 随访
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子研究
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13 个月 IVUS 随访
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14.晚期支架贴壁不良的发生率
大体时间：13 个月 IVUS 随访
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子研究
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13 个月 IVUS 随访
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15. 手术成功定义为使用任何经皮方法通过 QCA 实现最终直径狭窄 <30%，在住院期间没有发生死亡、Q 波 MI 或目标病变的重复血运重建
大体时间：支架术后 2-3 天
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支架术后 2-3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人