LONG-DES VI (medicijnafgevende stent voor lange laesies in kransslagader)
23 februari 2017 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Percutane behandeling van zeer LANGE inheemse coronaire laesies met geneesmiddelafgevende stent-VI: everolimusafgevende versus zotarolimusafgevende stents
Dit is een multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van een zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity of Resolute Onyx stent) of everolimus-eluting stent (Xience Prime of Xience Xpedition of Xience Alpine stent) te vergelijken voor zeer lange coronaire laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na angiografie zullen patiënten met een stenose met een significante diameter > 50% en een laesielengte (> 50 mm) die ten minste 2 meervoudige plaatsing van een lange stent door visuele schatting vereisen en die in aanmerking komen voor opname- en uitsluitingscriteria van de LONG-DES VI-studie, 1:1 worden gerandomiseerd naar zotarolimus eluting stent (Resolute Integrity of Resolute Onyx stent) of everolimus-eluting stent (Xience Prime of Xience Xpedition of Xience Alpine stent) volgens de gestratificeerde randomisatiemethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, republiek van
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer dan 20 jaar
- Aanzienlijke inheemse stenose van de kransslagader (> 50% volgens visuele schatting) met laesielengte van meer dan 50 mm, waarvoor ten minste 2 meervoudige plaatsing van lange stents nodig is zonder tussenkomst van het normale segment
- Patiënten met stille ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI)
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en angiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: aspirine, heparine, clopidogrel, roestvrij staal, contrastmiddelen, zotarolimus of everolimus
- Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken
- Acute ST-segment-elevatie MI of cardiogene shock
- Terminale ziekte met levensverwachting < 1 jaar
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid
- Restenose in de stent in het doelvat (ofwel een kale metalen stent of een geneesmiddelafgevend stentsegment) In-stent restenose in een niet-doelvat is echter toegestaan
- Patiënten met EF < 30%
- Serumcreatininegehalte >=2,0 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse
- Patiënten met stenose van de linkerhoofdstam (> 50% visuele schatting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zotarolimus-afgevende stent
Resolute Integrity of Resolute Onyx-stent
|
drug-eluting stent implantatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: everolimus-afgevende stent
Xience Prime of Xience Xpedition of Xience Alpine-stent
|
drug-eluting stent implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-segment laat luminaal verlies na 13 maanden follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden na stenting
|
13 maanden na stenting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Alle dood
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
2. Hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
3. Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
4. Samenstelling van overlijden of MI
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
5. Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
6. Revascularisatie van doelvaten (door ischemie aangedreven en klinisch gestuurd)
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
7. Target laesie revascularisatie (door ischemie gedreven en klinisch gedreven)
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
8. Falen van het doelvat (dood door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
9. Stenttrombose (ARC-criteria)
Tijdsspanne: 12 maanden klinische follow-up
|
12 maanden klinische follow-up
|
|
|
10. Laat verlies in de stent
Tijdsspanne: 13 maanden angiografische follow-up
|
13 maanden angiografische follow-up
|
|
|
11. Restenose in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 13 maanden angiografische follow-up
|
13 maanden angiografische follow-up
|
|
|
12. Angiografische patroon van restenose
Tijdsspanne: 13 maanden angiografische follow-up
|
13 maanden angiografische follow-up
|
|
|
13. Volume van intimale hyperplasie
Tijdsspanne: 13 maanden IVUS-follow-up
|
deelstudie
|
13 maanden IVUS-follow-up
|
|
14. Incidentie van late stentmalappositie
Tijdsspanne: 13 maanden IVUS-follow-up
|
deelstudie
|
13 maanden IVUS-follow-up
|
|
15. Procedureel succes gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% door middel van QCA met behulp van een percutane methode, zonder overlijden, Q-golf MI of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2-3 dagen na het plaatsen van een stent
|
2-3 dagen na het plaatsen van een stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVRF2011-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .