Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LONG-DES VI (stent uwalniający lek do długich zmian w tętnicy wieńcowej)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Przezskórne leczenie bardzo długich natywnych zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą stentu VI uwalniającego lek: stenty uwalniające ewerolimus w porównaniu ze stentami uwalniającymi Zotarolimus

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności stentu uwalniającego zotarolimus (stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx) lub stentu uwalniającego ewerolimus (stent Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine) w przypadku bardzo długich zmian w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po angiografii pacjenci ze znacznym zwężeniem średnicy > 50% i długością zmiany (> 50 mm) wymagającymi co najmniej 2 umieszczenia długich długich stentów na podstawie oceny wizualnej i kwalifikujący się do kryteriów włączenia i wykluczenia z badania LONG-DES VI zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zotarolimus stent uwalniający ewerolimus (stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx) lub stent uwalniający ewerolimus (stent Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine) metodą randomizacji warstwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Republika Korei
        • St.carollo Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ponad 20 lat
  • Znaczące zwężenie rodzimej tętnicy wieńcowej (> 50% na podstawie oceny wizualnej) z długością zmiany powyżej 50 mm, które wymaga umieszczenia co najmniej 2 wielu długich stentów bez ingerencji w normalny odcinek
  • Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: aspiryna, heparyna, klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe, zotarolimus lub ewerolimus
  • Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Restenoza w stencie w naczyniu docelowym (stencie metalowym lub segmencie stentu uwalniającym lek) Jednakże restenoza w stencie jest dozwolona
  • Pacjenci z EF < 30%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >=2,0 mg/dL lub uzależnienie od dializy
  • Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (> 50% ocena wzrokowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stent uwalniający zotarolimus
Stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx
Urządzenie: przezskórna interwencja wieńcowa
implantacja stentu uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • Stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx
  • Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine stent
Eksperymentalny: stent uwalniający ewerolimus
Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine stent
Urządzenie: przezskórna interwencja wieńcowa
implantacja stentu uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • Stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx
  • Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie po 13 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy po stentowaniu
13 miesięcy po stentowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Cała śmierć
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
2. Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
3. Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
4. Połączenie śmierci lub MI
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
5. Zgon sercowy lub MI
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
6. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (na skutek niedokrwienia i klinicznie)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
7. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (oparta na niedokrwieniu i klinicznie)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
8. Niewydolność naczynia docelowego (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
9. Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
10. Późna utrata stentu
Ramy czasowe: 13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13-miesięczna obserwacja angiograficzna
11. Restenoza w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13-miesięczna obserwacja angiograficzna
12. Angiograficzny obraz restenozy
Ramy czasowe: 13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13. Objętość przerostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 13 miesięczna kontrola IVUS
badanie podrzędne
13 miesięczna kontrola IVUS
14. Występowanie późnego nieprawidłowego ułożenia stentu
Ramy czasowe: 13 miesięczna kontrola IVUS
badanie podrzędne
13 miesięczna kontrola IVUS
15. Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% w QCA dowolną metodą przezskórną, bez wystąpienia zgonu, zawału serca Q lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-3 dni po stentowaniu
2-3 dni po stentowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVRF2011-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj