LONG-DES VI (läkemedelseluerande stent för långa lesioner i kranskärlen)
23 februari 2017 uppdaterad av: Seung-Jung Park
Perkutan behandling av mycket långa inhemska koronarskador med läkemedelsavgivande stent-VI: Everolimus-eluerande kontra zotarolimus-eluerande stent
Detta är en multicenter, randomiserad studie för att jämföra effekten av zotarolimus-eluerande stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerande stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) för mycket långa koronarskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter angiografi kommer patienter med stenos med signifikant diameter > 50 % och lesionslängd (> 50 mm) som kräver minst 2 multipla långa stentplaceringar genom visuell uppskattning och kvalificerade för inklusions- och uteslutningskriterier för LONG-DES VI-studie att randomiseras 1:1 till zotarolimus -eluerande stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerande stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) med den stratifierade randomiseringsmetoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republiken av
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mer än 20 år
- Signifikant inbyggd kransartärstenos (> 50 % enligt visuell uppskattning) med lesionslängd på mer än 50 mm, vilket kräver minst 2 multipla långa stentplaceringar utan mellanliggande normalsegment
- Patienter med tyst ischemi, stabil eller instabil angina pectoris och myokardinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI)
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk och angiografisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för någon av följande mediciner: aspirin, heparin, klopidogrel, rostfritt stål, kontrastmedel, zotarolimus eller everolimus
- Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle göra det nödvändigt att avbryta trombocythämmande läkemedel under de första 6 månaderna efter inskrivning
- Akut ST-segmentförhöjning MI eller kardiogen chock
- Terminal sjukdom med medellivslängd < 1 år
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint
- In-stent restenos vid målkärl (antingen bar metall stent eller läkemedelsavgivande stentsegment) Dock är icke-målkärl In-stent restenos tillåten
- Patienter med EF < 30 %
- Serumkreatininnivå >=2,0 mg/dL eller beroende av dialys
- Patienter med vänster huvudstamstenos (> 50 % visuell uppskattning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerande stent
Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
|
läkemedelsavgivande stentimplantation
Andra namn:
|
|
Experimentell: everolimus-eluerande stent
Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
|
läkemedelsavgivande stentimplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sen luminal förlust i segmentet vid 13 månaders uppföljning
Tidsram: 13 månader efter stenting
|
13 månader efter stenting
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. All död
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
2. Hjärtdöd
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
3. Hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
4. Sammansättning av död eller MI
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
5. Sammansatt av hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
6. Målkärlrevaskularisering (ischemidriven och kliniskt driven)
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
7. Målskada revaskularisering (ischemi-driven och kliniskt-driven)
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
8. Målkärlssvikt (död oavsett orsak, hjärtinfarkt och ischemisk-driven revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
9. Stenttrombos (ARC-kriterier)
Tidsram: 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månaders klinisk uppföljning
|
|
|
10. In-stent sen förlust
Tidsram: 13 månaders angiografisk uppföljning
|
13 månaders angiografisk uppföljning
|
|
|
11. In-stent och in-segment restenos
Tidsram: 13 månaders angiografisk uppföljning
|
13 månaders angiografisk uppföljning
|
|
|
12. Angiografiskt mönster av restenos
Tidsram: 13 månaders angiografisk uppföljning
|
13 månaders angiografisk uppföljning
|
|
|
13. Volym av intimal hyperplasi
Tidsram: 13 månaders IVUS-uppföljning
|
delstudie
|
13 månaders IVUS-uppföljning
|
|
14. Incidens av sen stentfel
Tidsram: 13 månaders IVUS-uppföljning
|
delstudie
|
13 månaders IVUS-uppföljning
|
|
15. Procedurframgång definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom QCA med någon perkutan metod, utan förekomsten av dödsfall, Q-våg MI eller upprepad revaskularisering av målskadan under sjukhusvistelsen
Tidsram: 2-3 dagar efter stenting
|
2-3 dagar efter stenting
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Första postat (Uppskatta)
12 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVRF2011-9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är inte en offentligt finansierad rättegång.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .