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LONG-DES VI (Medikamentenfreisetzender Stent für lange Läsionen in der Koronararterie)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Perkutane Behandlung sehr LANGER nativer Koronarläsionen mit medikamentenfreisetzendem Stent-VI: Everolimus-freisetzende versus Zotarolimus-freisetzende Stents

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Zotarolimus-freisetzenden Stents (Resolute Integrity oder Resolute Onyx-Stent) oder eines Everolimus-freisetzenden Stents (Xience Prime oder Xience Xpedition oder Xience Alpine Stent) bei sehr langen Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Angiographie werden Patienten mit einer Stenose mit signifikantem Durchmesser > 50 % und einer Läsionslänge (> 50 mm), die nach visueller Beurteilung mindestens zwei mehrfache Platzierung langer Stents erfordern und für die Einschluss- und Ausschlusskriterien der LONG-DES VI-Studie in Frage kommen, im Verhältnis 1:1 randomisiert Zotarolimus zugeteilt -eluierender Stent (Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent) oder Everolimus-eluierender Stent (Xience Prime oder Xience Xpedition oder Xience Alpine Stent) nach der Methode der geschichteten Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • St.carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 20 Jahre
  • Signifikante native Koronararterienstenose (> 50 % nach visueller Schätzung) mit einer Läsionslänge von mehr als 50 mm, die mindestens zwei mehrfache Platzierung langer Stents ohne dazwischenliegendes normales Segment erfordert
  • Patienten mit stiller Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI)
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für eines der folgenden Medikamente: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel, Zotarolimus oder Everolimus
  • Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung erforderlich machen würde
  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-MI oder kardiogener Schock
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben
  • In-Stent-Restenose am Zielgefäß (entweder Bare-Metal-Stent oder medikamentenfreisetzendes Stentsegment). In-Stent-Restenose am Nichtzielgefäß ist jedoch zulässig
  • Patienten mit EF < 30 %
  • Serumkreatininspiegel >=2,0 mg/dl oder Abhängigkeit von der Dialyse
  • Patienten mit linker Hauptstammstenose (> 50 % visuelle Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zotarolimus-freisetzender Stent
Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent
Gerät: perkutane Koronarintervention
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent
  • Xience Prime- oder Xience Xpedition- oder Xience Alpine-Stent
Experimental: Everolimus-freisetzender Stent
Xience Prime- oder Xience Xpedition- oder Xience Alpine-Stent
Gerät: perkutane Koronarintervention
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent
  • Xience Prime- oder Xience Xpedition- oder Xience Alpine-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später luminaler Verlust im Segment nach 13 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate nach der Stentimplantation
13 Monate nach der Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Alles Tod
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
2. Herztod
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
3. Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
4. Kombination aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
5. Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
6. Revaskularisierung des Zielgefäßes (ischämiebedingt und klinisch bedingt)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
7. Revaskularisierung der Zielläsion (ischämiebedingt und klinisch bedingt)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
8. Versagen des Zielgefäßes (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
9. Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
10. Spätverlust im Stent
Zeitfenster: Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
11. In-Stent- und In-Segment-Restenose
Zeitfenster: Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
12. Angiographisches Muster der Restenose
Zeitfenster: Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
13. Volumen der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 13-monatiges IVUS-Follow-up
Teilstudie
13-monatiges IVUS-Follow-up
14. Inzidenz einer späten Stent-Fehlpositionierung
Zeitfenster: 13-monatiges IVUS-Follow-up
Teilstudie
13-monatiges IVUS-Follow-up
15. Verfahrenserfolg definiert als Erreichen einer Stenose mit endgültigem Durchmesser von <30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass es zu Todesfällen, Q-Wellen-MI oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts kommt
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Stentimplantation
2-3 Tage nach der Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVRF2011-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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