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膀胱がんに対する根治的膀胱切除術後の早期栄養摂取の影響

2021年8月13日 更新者：Columbia University
膀胱がんの根治的膀胱切除術後の合併症は 30 ～ 40% の範囲であり、その多くは腸機能に関連しています。 患者は通常、腸機能が回復するまで食事を待つが、一次腸または結腸の手術後、患者はすぐに自由に食物を摂取する可能性があり、これが合併症率の低下と入院期間の短縮に関連しているという証拠がある. 研究者らは、膀胱切除術および尿路変更後の経口経腸栄養（自由に食物）への早期アクセスは、入院中および退院後90日以内の両方で合併症率を低下させると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントを提供する膀胱がんの根治的膀胱切除術および尿路変更を受ける準備をしている被験者は、2つの研究群のうちの1つに無作為化されます。 実験群には、抜管の 24 時間後に透明な流動食が提供され、透明な液体が十分に許容される場合は、24 時間後に通常の食事に進みます。 標準/対照群は、有意なガスまたは排便によって決定される腸機能の回復時に、透明な流動食を受け取ります。

腸機能が回復するまでの時間、吐き気/嘔吐の頻度、病院の合併症、入院期間に関する情報が記録されます。 患者は、手術後 30 日、60 日、および 90 日で、電話とカルテのレビューで追跡されます。 追加の入院および/または合併症は、これらの電話で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>=18
  • 膀胱がん
  • 根治的膀胱切除術および尿路変更を治療として選択する
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 膀胱癌以外の理由による根治的膀胱切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早食い
重大な吐き気や嘔吐がなければ、抜管の 24 時間後に透明な流動食を導入し、その後 24 時間で通常の食事に移行します。
行動：透明流動食
実験群への介入として、抜管後 24 時間に、各アームで同じ透明流動食が与えられます。
他の名前：
  • 流動食
NO_INTERVENTION：コントロールフィーディング
放屁によって決定される腸機能の回復時に透明流動食を導入する標準治療。 明確な食事に十分耐えられる場合は、24日後に完全な食事に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：90日
合併症発生率が 40% から 20% に 50% 減少
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次病院の入院期間
時間枠：30日
手術の入院から手術後の退院までの時間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell C. Benson, M.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAI0046

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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