膀胱癌根治性膀胱切除术后早期喂养的影响
2021年8月13日 更新者：Columbia University
膀胱癌根治性膀胱切除术后的并发症发生率为 30-40%，其中许多与肠功能有关。
患者通常会等到肠功能恢复后再进食，尽管有证据表明，在原发性肠道或结肠手术后，患者可能会立即随意进食，这与较低的并发症发生率和较短的住院时间有关。
研究人员假设，在膀胱切除术和尿流改道术后及早获得口服肠内营养（随意进食）将降低住院期间和出院后 90 天内的并发症发生率。
研究概览
详细说明
准备接受根治性膀胱切除术和提供知情同意的膀胱癌尿流改道术的受试者将被随机分配到 2 个研究组中的 1 个。 实验组将在拔管后 24 小时提供清流质饮食，如果清流质耐受性良好，则 24 小时后将提供常规饮食。 标准/控制组将在肠功能恢复时接受清流质饮食，这取决于明显的排气或排便。
将记录与肠功能恢复时间、恶心/呕吐频率、医院并发症和住院时间长短相关的信息。 患者将在手术后 30、60 和 90 天通过电话和图表审查进行随访。 额外的住院和/或并发症将通过这些电话确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York Hospital - Cornell
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Univeristy Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18
- 膀胱癌
- 选择根治性膀胱切除术和尿流改道作为治疗
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 因膀胱癌以外的原因进行根治性膀胱切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期喂养
拔管后 24 小时引入清流质饮食，如果没有明显的恶心或呕吐，则在 24 小时后转为正常饮食。
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拔管后 24 小时给予每组相同的清流质饮食作为实验组的干预。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：控制进料
肠功能恢复时引入清流质饮食的护理标准（由肠胃胀气确定）。
如果对清淡饮食的耐受性良好，则 24 年后可转为完全饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：90天
|
有能力检测并发症发生率降低 50%，从 40% 下降到 20%
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要医院住院时间
大体时间：30天
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从手术入院到手术后出院的时间
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell C. Benson, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang SS, Cookson MS, Baumgartner RG, Wells N, Smith JA Jr. Analysis of early complications after radical cystectomy: results of a collaborative care pathway. J Urol. 2002 May;167(5):2012-6.
- Lassen K, Kjaeve J, Fetveit T, Trano G, Sigurdsson HK, Horn A, Revhaug A. Allowing normal food at will after major upper gastrointestinal surgery does not increase morbidity: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2008 May;247(5):721-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31815cca68.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Deibert CM, Silva MV, RoyChoudhury A, McKiernan JM, Scherr DS, Seres D, Benson MC. A Prospective Randomized Trial of the Effects of Early Enteral Feeding After Radical Cystectomy. Urology. 2016 Oct;96:69-73. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.045. Epub 2016 Jul 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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