Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego karmienia po radykalnej cystektomii na raka pęcherza moczowego

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University
Powikłania po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego wahają się od 30-40%, z których wiele jest związanych z czynnością jelit. Pacjenci zazwyczaj czekają z jedzeniem do powrotu czynności jelit, chociaż istnieją dowody na to, że po pierwotnym zabiegu chirurgicznym jelita lub okrężnicy pacjenci mogą od razu przyjmować pokarm do woli, co wiąże się z mniejszą częstością powikłań i krótszym czasem pobytu. Badacze stawiają hipotezę, że wczesny dostęp do doustnego żywienia dojelitowego (jedzenie do woli) po cystektomii i odprowadzeniu moczu zmniejszy częstość powikłań zarówno w szpitalu, jak iw ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przygotowujący się do radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu z powodu raka pęcherza moczowego, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion badania. Grupie eksperymentalnej zostanie zaoferowana dieta z klarownymi płynami 24 godziny po ekstubacji, a 24 godziny później zostanie przeniesiona do zwykłej diety, jeśli klarowne płyny będą dobrze tolerowane. Grupa standardowa/grupa kontrolna otrzyma dietę zawierającą klarowne płyny w momencie powrotu czynności jelit, określanej na podstawie znacznych wzdęć lub wypróżnień.

Rejestrowane będą informacje dotyczące czasu do powrotu czynności jelit, częstości nudności/wymiotów, powikłań szpitalnych i długości pobytu. Pacjenci będą śledzeni rozmowami telefonicznymi i przeglądami wykresów po 30, 60 i 90 dniach po operacji. Dodatkowe przyjęcia do szpitala i/lub powikłania zostaną ustalone na podstawie tych rozmów telefonicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Rak pęcherza
  • Wybierz radykalną cystektomię i odprowadzenie moczu jako leczenie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Radykalna cystektomia z innego powodu niż rak pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne karmienie
Wprowadzenie diety płynnej po 24 godzinach od ekstubacji z przejściem do diety normalnej po 24 godzinach, jeśli nie występują znaczne nudności lub wymioty.
Behawioralne: Jasna płynna dieta
dieta płynna, taka sama dla każdej grupy, zostanie podana 24 godziny po ekstubacji jako interwencja w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • dieta płynna
NIE_INTERWENCJA: Karmienie kontrolne
Standard postępowania z wprowadzeniem diety płynnej klarownej w momencie powrotu czynności jelit stwierdzonej przez wzdęcia. Przejście do pełnej diety 24 później, jeśli czysta dieta jest dobrze tolerowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dzień
zasilany do wykrywania 50% redukcji częstości powikłań, z 40% do 20%
90 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu podstawowym
Ramy czasowe: 30 dni
czas od przyjęcia na operację do wypisu po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI0046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj