El impacto de la alimentación temprana después de la cistectomía radical por cáncer de vejiga
13 de agosto de 2021 actualizado por: Columbia University
Las complicaciones después de la cistectomía radical por cáncer de vejiga oscilan entre el 30 y el 40 %, muchas de las cuales están relacionadas con la función intestinal.
Los pacientes suelen esperar para comer hasta que se recupere la función intestinal, aunque existe evidencia de que después de una cirugía intestinal o colónica primaria, los pacientes pueden tomar alimentos ad lib de inmediato, y que esto se asocia con una menor tasa de complicaciones y una estancia más corta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el acceso temprano a la nutrición enteral oral (alimentos a voluntad) después de la cistectomía y la derivación urinaria reducirá la tasa de complicaciones tanto en el hospital como dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que se preparan para someterse a una cistectomía radical y derivación urinaria por cáncer de vejiga que brinden su consentimiento informado serán aleatorizados en 1 de 2 brazos del estudio. Al brazo experimental se le ofrecerá una dieta de líquidos claros 24 horas después de la extubación y avanzará a la dieta regular 24 horas más tarde si los líquidos claros son bien tolerados. El brazo estándar/de control recibirá una dieta de líquidos claros en el momento del retorno de la función intestinal, determinada por flatos o deposiciones significativas.
Se registrará la información relacionada con el tiempo de recuperación de la función intestinal, la frecuencia de las náuseas/vómitos, las complicaciones hospitalarias y la duración de la estancia. Los pacientes serán seguidos con llamadas telefónicas y revisiones de expedientes a los 30, 60 y 90 días después de la cirugía. Admisiones hospitalarias adicionales y/o complicaciones se determinarán con esas llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hospital - Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univeristy Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
- Cáncer de vejiga
- Elegir cistectomía radical y derivación urinaria como tratamiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cistectomía radical por otro motivo que no sea cáncer de vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alimentación Temprana
Introducción de dieta de líquidos claros 24 horas después de la extubación con avance a dieta regular 24 horas después si no hay náuseas o vómitos significativos.
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La dieta de líquidos claros, la misma para cada brazo, se dará 24 horas después de la extubación como la intervención en el brazo experimental.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Alimentación controlada
Estándar de atención con la introducción de una dieta de líquidos claros en el momento del retorno de la función intestinal según lo determinen los gases.
Avance a la dieta completa 24 más tarde si la dieta clara es bien tolerada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días
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alimentado para detectar una reducción del 50 % en la tasa de complicaciones, del 40 % al 20 %
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital primario
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo desde el ingreso para la cirugía hasta el alta después de la cirugía
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang SS, Cookson MS, Baumgartner RG, Wells N, Smith JA Jr. Analysis of early complications after radical cystectomy: results of a collaborative care pathway. J Urol. 2002 May;167(5):2012-6.
- Lassen K, Kjaeve J, Fetveit T, Trano G, Sigurdsson HK, Horn A, Revhaug A. Allowing normal food at will after major upper gastrointestinal surgery does not increase morbidity: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2008 May;247(5):721-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31815cca68.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Deibert CM, Silva MV, RoyChoudhury A, McKiernan JM, Scherr DS, Seres D, Benson MC. A Prospective Randomized Trial of the Effects of Early Enteral Feeding After Radical Cystectomy. Urology. 2016 Oct;96:69-73. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.045. Epub 2016 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI0046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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