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L'impatto dell'alimentazione precoce dopo la cistectomia radicale per il cancro alla vescica

13 agosto 2021 aggiornato da: Columbia University
Le complicanze dopo la cistectomia radicale per il cancro della vescica variano dal 30 al 40%, molte delle quali sono correlate alla funzione intestinale. I pazienti di solito aspettano di mangiare fino al ritorno della funzione intestinale, sebbene ci siano prove che dopo un intervento chirurgico intestinale o del colon primario, i pazienti possono assumere cibo a volontà immediatamente e che questo è associato a un tasso di complicanze inferiore e una minore durata del ricovero. I ricercatori ipotizzano che l'accesso precoce alla nutrizione enterale orale (cibo a volontà) dopo la cistectomia e la diversione urinaria ridurrà il tasso di complicanze sia in ospedale che entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che si preparano a sottoporsi a cistectomia radicale e diversione urinaria per cancro alla vescica che forniscono il consenso informato saranno randomizzati in 1 dei 2 bracci dello studio. Al braccio sperimentale verrà offerta una dieta liquida chiara 24 ore dopo l'estubazione e avanzata alla dieta regolare 24 ore dopo se i liquidi chiari sono ben tollerati. Il braccio standard/di controllo riceverà una dieta liquida chiara al momento del ritorno della funzione intestinale, determinata da significativi flatulenza o movimenti intestinali.

Verranno registrate le informazioni relative al tempo di ritorno della funzione intestinale, frequenza di nausea/vomito, complicanze ospedaliere e durata della degenza. I pazienti saranno seguiti con telefonate e revisioni delle cartelle cliniche a 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento. Ulteriori ricoveri ospedalieri e/o complicazioni saranno determinati con tali telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18
  • Cancro alla vescica
  • Eleggere la cistectomia radicale e la diversione urinaria come trattamento
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cistectomia radicale per motivi diversi dal cancro alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alimentazione precoce
Introduzione di una dieta liquida chiara 24 ore dopo l'estubazione con avanzamento a una dieta regolare 24 ore dopo se non c'è nausea o vomito significativi.
Comportamentale: Chiara dieta liquida
una dieta liquida chiara, uguale per ciascun braccio, verrà somministrata 24 ore dopo l'estubazione come intervento nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • dieta liquida
NESSUN_INTERVENTO: Controllare l'alimentazione
Standard di cura con l'introduzione di una dieta liquida chiara al momento del ritorno della funzione intestinale come determinato da flatulenza. Avanzamento alla dieta completa 24 dopo se la dieta chiara è ben tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
potenziato per rilevare una riduzione del 50% del tasso di complicanze, dal 40% al 20%
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza dell'ospedale primario
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo dal ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione dopo intervento chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI0046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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