- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01489800
L'impatto dell'alimentazione precoce dopo la cistectomia radicale per il cancro alla vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che si preparano a sottoporsi a cistectomia radicale e diversione urinaria per cancro alla vescica che forniscono il consenso informato saranno randomizzati in 1 dei 2 bracci dello studio. Al braccio sperimentale verrà offerta una dieta liquida chiara 24 ore dopo l'estubazione e avanzata alla dieta regolare 24 ore dopo se i liquidi chiari sono ben tollerati. Il braccio standard/di controllo riceverà una dieta liquida chiara al momento del ritorno della funzione intestinale, determinata da significativi flatulenza o movimenti intestinali.
Verranno registrate le informazioni relative al tempo di ritorno della funzione intestinale, frequenza di nausea/vomito, complicanze ospedaliere e durata della degenza. I pazienti saranno seguiti con telefonate e revisioni delle cartelle cliniche a 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento. Ulteriori ricoveri ospedalieri e/o complicazioni saranno determinati con tali telefonate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Hospital - Cornell
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Univeristy Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18
- Cancro alla vescica
- Eleggere la cistectomia radicale e la diversione urinaria come trattamento
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cistectomia radicale per motivi diversi dal cancro alla vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Alimentazione precoce
Introduzione di una dieta liquida chiara 24 ore dopo l'estubazione con avanzamento a una dieta regolare 24 ore dopo se non c'è nausea o vomito significativi.
|
una dieta liquida chiara, uguale per ciascun braccio, verrà somministrata 24 ore dopo l'estubazione come intervento nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllare l'alimentazione
Standard di cura con l'introduzione di una dieta liquida chiara al momento del ritorno della funzione intestinale come determinato da flatulenza.
Avanzamento alla dieta completa 24 dopo se la dieta chiara è ben tollerata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
|
potenziato per rilevare una riduzione del 50% del tasso di complicanze, dal 40% al 20%
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza dell'ospedale primario
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo dal ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione dopo intervento chirurgico
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang SS, Cookson MS, Baumgartner RG, Wells N, Smith JA Jr. Analysis of early complications after radical cystectomy: results of a collaborative care pathway. J Urol. 2002 May;167(5):2012-6.
- Lassen K, Kjaeve J, Fetveit T, Trano G, Sigurdsson HK, Horn A, Revhaug A. Allowing normal food at will after major upper gastrointestinal surgery does not increase morbidity: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2008 May;247(5):721-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31815cca68.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Deibert CM, Silva MV, RoyChoudhury A, McKiernan JM, Scherr DS, Seres D, Benson MC. A Prospective Randomized Trial of the Effects of Early Enteral Feeding After Radical Cystectomy. Urology. 2016 Oct;96:69-73. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.045. Epub 2016 Jul 8.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI0046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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