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Die Auswirkungen der frühen Ernährung nach radikaler Zystektomie bei Blasenkrebs

13. August 2021 aktualisiert von: Columbia University
Komplikationen nach radikaler Zystektomie bei Blasenkrebs reichen von 30-40%, von denen viele mit der Darmfunktion zusammenhängen. Die Patienten warten in der Regel mit dem Essen bis zur Rückkehr der Darmfunktion, obwohl es Hinweise gibt, dass Patienten nach einer primären Darm- oder Dickdarmoperation sofort Nahrung nach Belieben zu sich nehmen können, was mit einer geringeren Komplikationsrate und einer kürzeren Aufenthaltsdauer verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass ein früher Zugang zu oraler enteraler Ernährung (Nahrung nach Belieben) nach Zystektomie und Harnableitung die Komplikationsrate sowohl im Krankenhaus als auch innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich auf eine radikale Zystektomie und Harnableitung bei Blasenkrebs vorbereiten und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in 1 von 2 Studienarmen randomisiert. Dem experimentellen Arm wird 24 Stunden nach der Extubation eine klare flüssige Diät angeboten und 24 Stunden später zur normalen Diät übergegangen, wenn klare Flüssigkeiten gut vertragen werden. Der Standard-/Kontrollarm erhält zum Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion, die durch signifikante Blähungen oder Stuhlgang bestimmt wird, eine klare flüssige Diät.

Informationen in Bezug auf die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion, die Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen, Krankenhauskomplikationen und die Aufenthaltsdauer werden aufgezeichnet. Die Patienten werden 30, 60 und 90 Tage nach der Operation mit Telefonanrufen und Diagrammüberprüfungen nachbeobachtet. Weitere Krankenhauseinweisungen und/oder Komplikationen werden bei diesen Telefonaten festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18
  • Blasenkrebs
  • Wählen Sie radikale Zystektomie und Harnableitung als Behandlung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Radikale Zystektomie aus anderen Gründen als Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Fütterung
Einführung einer klaren Flüssigdiät 24 Stunden nach der Extubation mit Umstellung auf normale Diät 24 Stunden danach, wenn keine signifikante Übelkeit oder Erbrechen auftritt.
Verhalten: Klare flüssige Ernährung
klare flüssige Nahrung, die für jeden Arm gleich ist, wird 24 Stunden nach der Extubation als Intervention im experimentellen Arm gegeben.
Andere Namen:
  • Flüssigkeitsdiät
KEIN_EINGRIFF: Fütterung kontrollieren
Behandlungsstandard mit Einführung einer klaren flüssigen Diät zum Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion, bestimmt durch Blähungen. Umstellung auf Vollkost 24 später, wenn klare Diät gut vertragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
leistungsfähig, um die Komplikationsrate um 50 % zu erkennen, von 40 % auf 20 %
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Primärkrankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI0046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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