- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01489800
De impact van vroege voeding na radicale cystectomie voor blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die zich voorbereiden op een radicale cystectomie en urine-omleiding voor blaaskanker die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in 1 van de 2 onderzoeksarmen. De experimentele arm krijgt 24 uur na extubatie een helder vloeibaar dieet aangeboden en gaat 24 uur later over op een normaal dieet als heldere vloeistoffen goed worden verdragen. De standaard-/controle-arm krijgt een duidelijk vloeibaar dieet op het moment dat de darmfunctie terugkeert, bepaald door significante flatus of stoelgang.
Informatie met betrekking tot tijd tot herstel van de darmfunctie, frequentie van misselijkheid/braken, ziekenhuiscomplicaties en verblijfsduur zal worden geregistreerd. Patiënten zullen 30, 60 en 90 dagen na de operatie worden gevolgd met telefoontjes en kaartoverzichten. Met die telefoontjes worden extra ziekenhuisopnames en/of complicaties vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Hospital - Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Univeristy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18
- Blaaskanker
- Kies radicale cystectomie en urinedeviatie als behandeling
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Radicale cystectomie om een andere reden dan blaaskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vroege voeding
Introductie van helder vloeibaar dieet 24 uur na extubatie met overgang naar regulier dieet 24 uur daarna als er geen significante misselijkheid of braken is.
|
helder vloeibaar dieet, hetzelfde voor elke arm, zal 24 uur na extubatie worden gegeven als interventie in de experimentele arm.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle voeding
Zorgstandaard met introductie van helder vloeibaar dieet op het moment van terugkeer van de darmfunctie zoals bepaald door flatus.
Overgang naar volledig dieet 24 later als duidelijk dieet goed wordt verdragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aangedreven om 50% vermindering van het aantal complicaties te detecteren, van 40% naar 20%
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf in het primaire ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tijd vanaf opname voor operatie tot ontslag na operatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang SS, Cookson MS, Baumgartner RG, Wells N, Smith JA Jr. Analysis of early complications after radical cystectomy: results of a collaborative care pathway. J Urol. 2002 May;167(5):2012-6.
- Lassen K, Kjaeve J, Fetveit T, Trano G, Sigurdsson HK, Horn A, Revhaug A. Allowing normal food at will after major upper gastrointestinal surgery does not increase morbidity: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2008 May;247(5):721-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31815cca68.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Deibert CM, Silva MV, RoyChoudhury A, McKiernan JM, Scherr DS, Seres D, Benson MC. A Prospective Randomized Trial of the Effects of Early Enteral Feeding After Radical Cystectomy. Urology. 2016 Oct;96:69-73. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.045. Epub 2016 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI0046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Helder vloeibaar dieet
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteWervingKRAS P.G12CVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenNicotinegebruiksstoornis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineWervingCholangiocarcinoom | Kanker van onbekende primaire site | Zeldzame kankersVerenigde Staten
-
Seigla Medical, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteBelgië, Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusNog niet aan het werven