Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van vroege voeding na radicale cystectomie voor blaaskanker

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Columbia University
Complicaties na radicale cystectomie voor blaaskanker variëren van 30-40%, waarvan vele verband houden met de darmfunctie. Patiënten wachten gewoonlijk met eten totdat de darmfunctie is hersteld, hoewel er aanwijzingen zijn dat patiënten na primaire darm- of colonchirurgie onmiddellijk ad lib kunnen eten, en dat dit gepaard gaat met een lager aantal complicaties en een kortere verblijfsduur. De onderzoekers veronderstellen dat vroege toegang tot orale enterale voeding (voedsel naar believen) na cystectomie en urine-omleiding het aantal complicaties zal verminderen, zowel in het ziekenhuis als binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zich voorbereiden op een radicale cystectomie en urine-omleiding voor blaaskanker die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in 1 van de 2 onderzoeksarmen. De experimentele arm krijgt 24 uur na extubatie een helder vloeibaar dieet aangeboden en gaat 24 uur later over op een normaal dieet als heldere vloeistoffen goed worden verdragen. De standaard-/controle-arm krijgt een duidelijk vloeibaar dieet op het moment dat de darmfunctie terugkeert, bepaald door significante flatus of stoelgang.

Informatie met betrekking tot tijd tot herstel van de darmfunctie, frequentie van misselijkheid/braken, ziekenhuiscomplicaties en verblijfsduur zal worden geregistreerd. Patiënten zullen 30, 60 en 90 dagen na de operatie worden gevolgd met telefoontjes en kaartoverzichten. Met die telefoontjes worden extra ziekenhuisopnames en/of complicaties vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univeristy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18
  • Blaaskanker
  • Kies radicale cystectomie en urinedeviatie als behandeling
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Radicale cystectomie om een ​​andere reden dan blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege voeding
Introductie van helder vloeibaar dieet 24 uur na extubatie met overgang naar regulier dieet 24 uur daarna als er geen significante misselijkheid of braken is.
Gedragsmatig: Helder vloeibaar dieet
helder vloeibaar dieet, hetzelfde voor elke arm, zal 24 uur na extubatie worden gegeven als interventie in de experimentele arm.
Andere namen:
  • vloeibaar dieet
GEEN_INTERVENTIE: Controle voeding
Zorgstandaard met introductie van helder vloeibaar dieet op het moment van terugkeer van de darmfunctie zoals bepaald door flatus. Overgang naar volledig dieet 24 later als duidelijk dieet goed wordt verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
aangedreven om 50% vermindering van het aantal complicaties te detecteren, van 40% naar 20%
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het primaire ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd vanaf opname voor operatie tot ontslag na operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI0046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren