O impacto da alimentação precoce após cistectomia radical para câncer de bexiga
13 de agosto de 2021 atualizado por: Columbia University
As complicações após a cistectomia radical para câncer de bexiga variam de 30 a 40%, muitas das quais relacionadas à função intestinal.
Os pacientes geralmente esperam para comer até o retorno da função intestinal, embora haja evidências de que após a cirurgia intestinal ou colônica primária, os pacientes podem ingerir alimentos ad lib imediatamente, e que isso está associado a menor taxa de complicações e menor tempo de internação.
Os investigadores levantam a hipótese de que o acesso precoce à nutrição enteral oral (alimento à vontade) após cistectomia e derivação urinária reduzirá a taxa de complicações tanto no hospital quanto em 90 dias após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que se preparam para se submeter a cistectomia radical e derivação urinária para câncer de bexiga que fornecem consentimento informado serão randomizados em 1 de 2 braços de estudo. O braço experimental receberá dieta líquida clara 24 horas após a extubação e avançado para dieta regular 24 horas depois, se líquidos claros forem bem tolerados. O braço padrão/controle receberá uma dieta líquida clara no momento do retorno da função intestinal, determinada por gases ou movimentos intestinais significativos.
Serão registradas informações relacionadas ao tempo de retorno da função intestinal, frequência de náuseas/vômitos, complicações hospitalares e tempo de internação. Os pacientes serão acompanhados com telefonemas e revisões de prontuários 30, 60 e 90 dias após a cirurgia. Admissões hospitalares adicionais e/ou complicações serão determinadas com esses telefonemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hospital - Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univeristy Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18
- Câncer de bexiga
- Eleger cistectomia radical e derivação urinária como tratamento
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cistectomia radical por outra razão que não câncer de bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alimentação precoce
Introdução de dieta líquida clara 24 horas após a extubação com avanço para dieta regular 24 horas depois se não houver náuseas ou vômitos significativos.
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dieta líquida clara, a mesma para cada braço, será dada 24 horas após a extubação como intervenção no braço experimental.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controlar alimentação
Padrão de cuidado com introdução de dieta líquida clara no momento do retorno da função intestinal conforme determinado por flatulência.
Avanço para dieta completa 24 horas depois, se dieta clara for bem tolerada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 90 dias
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alimentado para detectar 50% de redução na taxa de complicações, de 40% para 20%
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospital Primário Duração da Permanência
Prazo: 30 dias
|
tempo desde a admissão para cirurgia até a alta após a cirurgia
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang SS, Cookson MS, Baumgartner RG, Wells N, Smith JA Jr. Analysis of early complications after radical cystectomy: results of a collaborative care pathway. J Urol. 2002 May;167(5):2012-6.
- Lassen K, Kjaeve J, Fetveit T, Trano G, Sigurdsson HK, Horn A, Revhaug A. Allowing normal food at will after major upper gastrointestinal surgery does not increase morbidity: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2008 May;247(5):721-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31815cca68.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Deibert CM, Silva MV, RoyChoudhury A, McKiernan JM, Scherr DS, Seres D, Benson MC. A Prospective Randomized Trial of the Effects of Early Enteral Feeding After Radical Cystectomy. Urology. 2016 Oct;96:69-73. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.045. Epub 2016 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI0046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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