Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig fôring etter radikal cystektomi for blærekreft

13. august 2021 oppdatert av: Columbia University
Komplikasjoner etter radikal cystektomi for blærekreft varierer fra 30-40 %, hvorav mange er relatert til tarmfunksjon. Pasienter venter vanligvis med å spise til tarmfunksjonen kommer tilbake, selv om det er bevis på at etter primær intestinal- eller tykktarmskirurgi kan pasienter ta mat ad lib umiddelbart, og at dette er assosiert med lavere komplikasjonsfrekvens og kortere liggetid. Etterforskerne antar at tidlig tilgang til oral enteral ernæring (mat etter ønske) etter cystektomi og urinavledning vil redusere komplikasjonsraten både på sykehus og innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som forbereder seg på å gjennomgå radikal cystektomi og urinavledning for blærekreft som gir informert samtykke vil bli randomisert i 1 av 2 studiearmer. Forsøksarmen vil bli tilbudt klar flytende diett 24 timer etter ekstubering og avansert til vanlig diett 24 timer senere hvis klare væsker tolereres godt. Standard-/kontrollarmen vil motta en klar flytende diett på tidspunktet for tilbakeføring av tarmfunksjonen, bestemt av betydelig flatus eller tarmbevegelser.

Informasjon knyttet til tid til tilbakeføring av tarmfunksjon, hyppighet av kvalme/oppkast, sykehuskomplikasjoner og liggetid vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt med telefonsamtaler og kartgjennomganger 30, 60 og 90 dager etter operasjonen. Ytterligere sykehusinnleggelser og/eller komplikasjoner vil bli bestemt med disse telefonsamtalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univeristy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18
  • Blærekreft
  • Velg radikal cystektomi og urinavledning som behandling
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radikal cystektomi av andre grunner enn blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig fôring
Innføring av klar flytende diett 24 timer etter ekstubering med avgang til vanlig diett 24 timer etterpå dersom det ikke er betydelig kvalme eller oppkast.
Atferdsmessig: Klar flytende diett
klar flytende diett, den samme for hver arm, vil bli gitt 24 timer etter ekstubering som intervensjon i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • flytende diett
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller fôring
Standard for omsorg med introduksjon av klar flytende diett ved tilbakeføring av tarmfunksjon som bestemt av flatus. Avgang til full diett 24 senere hvis klar diett godt tolerert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
drevet for å oppdage 50 % reduksjon i komplikasjonsfrekvens, fra 40 % ned til 20 %
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærsykehus liggetid
Tidsramme: 30 dager
tid fra innleggelse for operasjon til utskrivning etter operasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI0046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere