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L'impact de l'alimentation précoce après une cystectomie radicale pour le cancer de la vessie

13 août 2021 mis à jour par: Columbia University
Les complications après une cystectomie radicale pour le cancer de la vessie varient de 30 à 40 %, dont beaucoup sont liées à la fonction intestinale. Les patients attendent généralement pour manger jusqu'au retour de la fonction intestinale, bien qu'il existe des preuves qu'après une chirurgie intestinale ou colique primaire, les patients peuvent prendre de la nourriture à volonté immédiatement, et que cela est associé à un taux de complications plus faible et à une durée de séjour plus courte. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'accès précoce à la nutrition entérale orale (nourriture à volonté) après la cystectomie et la dérivation urinaire réduira le taux de complications à la fois à l'hôpital et dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets se préparant à subir une cystectomie radicale et une dérivation urinaire pour un cancer de la vessie qui fournissent un consentement éclairé seront randomisés dans 1 des 2 bras de l'étude. Le bras expérimental se verra proposer un régime liquide clair 24 heures après l'extubation et passera à un régime alimentaire normal 24 heures plus tard si les liquides clairs sont bien tolérés. Le bras standard/contrôle recevra un régime liquide clair au moment du retour de la fonction intestinale, déterminé par des flatulences ou des selles importantes.

Les informations relatives au délai de retour de la fonction intestinale, à la fréquence des nausées/vomissements, aux complications hospitalières et à la durée du séjour seront enregistrées. Les patients seront suivis par des appels téléphoniques et des examens de dossier à 30, 60 et 90 jours après la chirurgie. Les admissions à l'hôpital supplémentaires et/ou les complications seront déterminées par ces appels téléphoniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univeristy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18
  • Cancer de la vessie
  • Choisir la cystectomie radicale et la dérivation urinaire comme traitement
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cystectomie radicale pour une raison autre que le cancer de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alimentation précoce
Introduction d'un régime liquide clair 24 heures après l'extubation avec passage au régime régulier 24 heures après s'il n'y a pas de nausées ou de vomissements importants.
Comportemental: Régime liquide clair
un régime liquide clair, le même pour chaque bras, sera administré 24 heures après l'extubation comme intervention dans le bras expérimental.
Autres noms:
  • régime liquide
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôler l'alimentation
Norme de soins avec introduction d'un régime liquide clair au moment du retour de la fonction intestinale, tel que déterminé par les flatulences. Passage au régime complet 24 heures plus tard si régime clair bien toléré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 90 jours
alimenté pour détecter une réduction de 50 % du taux de complications, de 40 % à 20 %
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital principal
Délai: 30 jours
temps entre l'admission pour la chirurgie et la sortie après la chirurgie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell C. Benson, M.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI0046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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