進行性固形腫瘍患者におけるデキサナビノールの第 1 相試験

包含基準:

1. 18歳以上の年齢で定義される成人患者。
2. 組織学的または細胞学的に確認された、進行性、転移性または進行性の固形腫瘍を有する患者で、有効な標準治療が利用できない患者。
3. -Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
4. 以前の化学療法または放射線療法の急性または慢性の副作用は、脱毛症を除いて、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.03基準によって決定されるように、グレード2未満に解消されました。
5. 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 (Eisenhauer, et al. 2009) によって評価される、画像診断または有益な腫瘍マーカーで測定可能な評価可能な疾患。

6. スクリーニング時の検査値:

   • -絶対好中球数≥1.5 x 109 / L;
   • 血小板≥100 x 109/L;
   • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍以下;
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下。
   • >50mL/分の推定糸球体濾過率（GFR）（Wrightの公式に基づく（Wright, et al. 2001）；および
   • -妊娠の可能性のある女性における陰性ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）テスト（50歳以下の女性、または研究登録前の12か月以下の無月経の病歴として定義）。 出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（例： 殺精子剤、経口または非経口避妊薬および/または子宮内避妊器具を用いたバリア法) 研究の全期間中およびデキサナビノールの最終投与後1か月間、または患者は外科的に無菌でなければなりません(患者の医療記録に文書化されています)。
7. -脳転移の治療歴がある場合、これらは登録前の4週間以上臨床的に安定していなければなりません。
8. 平均余命が 3 か月以上ある。
9. -研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。ただし、患者はいつでも同意を撤回できることを理解しており、偏見はありません。
10. -研究プロトコルの手順を喜んで遵守できること。

除外基準:

1. -患者は妊娠中または授乳中です。
2. -虚血性心臓イベント、心筋梗塞または不安定な心臓病を含む臨床的に重要な心臓病の病歴 サイクル1、1日目から3か月以内。
3. -サイクル1、1日目前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の化学療法または放射線療法。局所緩和放射線療法は、症状管理のために許可されています。
4. -サイクル1、1日目の前6週間以内の大手術。
5. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
6. -活動性のB型またはC型肝炎、または他の活動性の肝疾患（悪性腫瘍以外）。
7. -サイクル1、1日目から4週間以内の治験薬の使用。
8. -サイクル1、1日目の前4週間以内の活動的で臨床的に重要なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
9. -治療を必要とする重大な慢性または再発性感染症の病歴、または患者の安全を脅かす制御されていない併発疾患、プロトコルの目的を妨害する、または治験責任医師が決定した研究要件への患者のコンプライアンスを制限する。