Vaiheen 1 tutkimus deksanabinolista potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset potilaat iän mukaan ≥ 18 vuotta.
2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet, metastaattisia ja/tai eteneviä ja joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
4. Kaikki aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon akuutit tai krooniset haittavaikutukset ovat hävinneet < asteeseen 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 -kriteerien mukaisesti, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
5. Arvioitavissa oleva sairaus, joko mitattavissa kuvantamisella tai informatiivisilla kasvainmarkkerilla, kuten on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä (Eisenhauer et al. 2009).

6. Laboratorioarvot seulonnassa:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l;
   • Verihiutaleet ≥100 x 109/l;
   • Kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja;
   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 kertaa normaalin yläraja;
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 kertaa normaalin yläraja;
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) >50 ml/min (perustuu Wrightin kaavaan (Wright, et al. 2001) ja
   • Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty naisiksi, jotka ovat ≤ 50-vuotiaita tai joilla on ollut amenorrea ≤ 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa). Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmiä siittiöiden torjunta-aineilla, oraalisilla tai parenteraalisilla ehkäisyvalmisteilla ja/tai kohdunsisäisillä välineillä) koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan Dexanabinol-valmisteen viimeisen annon jälkeen, tai potilaan on oltava kirurgisesti steriili (asiakirjat potilaan lääketieteellisissä tiedoissa).
7. Jos aivojen etäpesäkkeitä on aiemmin esiintynyt, niiden on oltava kliinisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
8. Elinajanodote on > 3 kuukautta.
9. Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
10. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on raskaana tai imettää.
2. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen sydäntapahtuma, sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus 3 kuukauden sisällä syklistä 1, päivästä 1.
3. Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen sykliä 1, päivää 1. Paikallinen palliatiivinen sädehoito on sallittu oireiden hallintaan.
4. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1.
5. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
6. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain).
7. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1.
8. Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
9. Aiemmat merkittävät krooniset tai toistuvat infektiot, jotka vaativat hoitoa, tai mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden, häiritsisi protokollan tavoitteita tai rajoittaisi tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.