Studie 1. fáze dexanabinolu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti definovaní věkem ≥18 let.
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, které jsou pokročilé, metastatické nebo progresivní, pro které není k dispozici účinná standardní terapie.
3. Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2.
4. Jakékoli akutní nebo chronické nežádoucí účinky předchozí chemoterapie nebo radioterapie vymizely na < stupeň 2, jak je stanoveno podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, s výjimkou alopecie.
5. Hodnotitelné onemocnění, buď měřitelné na zobrazení, nebo s informativním nádorovým markerem (markery), jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

6. Laboratorní hodnoty při screeningu:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l;
   • krevní destičky ≥100 x 109/l;
   • Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy;
   • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek horní hranice normy;
   • alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normálu;
   • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) >50 ml/min (na základě Wrightova vzorce (Wright, et al. 2001); a
   • Test negativního lidského choriového gonadotropinu (hCG) u žen ve fertilním věku (definované jako ženy ve věku ≤ 50 let nebo amenorea v anamnéze po dobu ≤ 12 měsíců před vstupem do studie). Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce (např. bariérové ​​metody se spermicidy, perorálními nebo parenterálními kontraceptivy a/nebo nitroděložními tělísky) po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po konečném podání dexanabinolu, nebo musí být pacientka chirurgicky sterilní (s dokumentací ve zdravotnické dokumentaci pacientky).
7. Pokud jsou v anamnéze léčené mozkové metastázy, tyto musí být klinicky stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením.
8. Mít očekávanou délku života > 3 měsíce.
9. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
10. Buďte ochotni a schopni dodržovat postupy protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
2. Anamnéza klinicky významného srdečního stavu, včetně ischemické srdeční příhody, infarktu myokardu nebo nestabilního srdečního onemocnění během 3 měsíců od cyklu 1, den 1.
3. Chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před cyklem 1, dnem 1. Lokalizovaná paliativní radioterapie je povolena pro kontrolu symptomů.
4. Velká operace během 6 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
5. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience.
6. Aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní onemocnění jater (jiné než malignita).
7. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 4 týdnů od cyklu 1, dne 1.
8. Jakákoli aktivní, klinicky významná, virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
9. Anamnéza významných chronických nebo opakujících se infekcí vyžadujících léčbu nebo jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta, narušilo cíle protokolu nebo omezilo dodržování požadavků studie ze strany pacienta, jak stanoví zkoušející.