진행성 고형 종양 환자의 Dexanabinol에 대한 1상 연구
2016년 12월 16일 업데이트: e-Therapeutics PLC
진행성 고형 종양 환자에서 Dexanabinol의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 약동학적 안내, 용량 증량 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Dexanabinol의 시험입니다. 이 프로토콜의 목적은 연구 약물의 다양한 용량을 연구하여 최대 안전 용량을 결정하고 연구 약물의 안전성을 추가로 이해하고, 신체가 연구 약물에 대해 수행하는 작업을 이해하고, 연구 약물이 환자의 암 종양 크기 감소를 측정합니다.
Dexanabinol은 처음에 신경 보호제로 조사된 향정신성 잠재력이 감소된 합성 카나비노이드 유도체입니다. 그러나 그 작용 방식 때문에 암세포 사멸을 막는 네트워크에 대한 제어 수준을 낮춤으로써 암세포를 파괴하는 효과가 있을 수 있다고 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre,
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England
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 정의되는 성인 환자.
- 효과적인 표준 요법이 없는 진행성, 전이성 및/또는 진행성 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 환자.
- Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 모든 급성 또는 만성 부작용은 탈모증을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 기준에 따라 < 등급 2로 해결되었습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1(Eisenhauer, et al. 2009)에 의해 평가된 바와 같이, 이미징에서 측정 가능하거나 유익한 종양 마커(들)로 평가 가능한 질병.
스크리닝 시 실험실 값:
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L;
- 혈소판 ≥100 x 109/L;
- 정상 상한치의 1.5배 미만의 총 빌리루빈;
- Aspartate aminotransferase(AST) 정상 상한치의 2.5배 이하;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배;
- 예상 사구체 여과율(GFR) >50 mL/min(Wright 공식 기반(Wright, et al. 2001) 및
- 가임기 여성(50세 이하의 여성 또는 연구 시작 전 12개월 이하의 무월경 병력으로 정의됨)에 대한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 음성. 성적으로 활발한 가임기 남성 및 여성 환자는 효과적인 피임 방법(예: 전체 연구 기간 동안 및 Dexanabinol의 최종 투여 후 1개월 동안 살정제, 경구 또는 비경구 피임약 및/또는 자궁내 장치를 사용한 장벽 방법) 또는 환자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(환자의 의료 기록 문서 포함).
- 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 경우 등록 전 ≥4주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면으로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 주기 1, 제1일의 3개월 이내에 허혈성 심장 사건, 심근 경색 또는 불안정 심장 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 상태의 병력.
- 주기 1, 1일 전 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주). 국소 완화 방사선 요법은 증상 조절을 위해 허용됩니다.
- 주기 1, 1일 전 6주 이내에 대수술.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환(악성 종양 제외).
- Cycle 1, Day 1의 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 주기 1, 1일 전 4주 이내의 활성, 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염.
- 치료를 필요로 하는 심각한 만성 또는 재발성 감염의 이력 또는 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜의 목적을 방해하거나, 연구 요건에 대한 환자의 순응도를 제한할 수 있는 제어되지 않는 병발성 질병의 이력(조사관에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사나비놀 2mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 2 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: 덱사나비놀 3 mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 3 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: 덱사나비놀 6mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 6 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: 덱사나비놀 12mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 12 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: 덱사나비놀 15mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 15 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: 덱사나비놀 22 mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 22 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: 덱사나비놀 30mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 30 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: 덱사나비놀 36mg/kg
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 36 mg/kg, 매주 1회 정맥 내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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실험적: Dexanabinol 확장 단계
Cremophor/에탄올로 제형화된 Dexanabinol 30 mg/kg, 매주 1회 정맥내(i.v.) 투여
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환자는 (처음에) 3주(21일) 주기의 1, 8, 15일에 3시간에 걸쳐 Dexanabinol을 천천히 정맥(i.v.) 주입합니다.
다른 이름들:
마약 차량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 각 환자는 22일 동안 추적 관찰됩니다.
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환자는 최대 내약 용량(MTD)(환자에게 제공하기에 안전한 최고 용량) 또는 대안적으로 최대 투여 용량(MAD)을 설정하기 위해 Dexanabinol의 용량 증가에 순차적으로 할당됩니다. 각 용량 수준을 평가하기 위해 3명의 환자가 코호트에 등록됩니다. 이전 코호트의 모든 환자가 첫 번째 주기, 즉 처음 3회 투여 후 22일까지 관찰을 완료하고 DLT가 발생하지 않은 경우 3명의 새로운 환자로 구성된 코호트로의 용량 증가가 발생할 것입니다. 코호트 내에서 첫 번째 DLT 발생 시 추가로 3명의 환자가 해당 코호트에 추가되었습니다. 6명의 환자 코호트의 경우, 6명의 환자 모두 다음 코호트로 용량을 증량하기 전에 1 DLT 이하로 첫 번째 덱사나비놀 치료 주기를 완료해야 했습니다. 코호트에서 2개 이상의 DLT가 발생하면 다음으로 낮은 용량 수준이 MTD로 선언됩니다. DLT는 NCI(National Cancer Institute) Common Terminology Criteria 버전 4.03에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨집니다. |
각 환자는 22일 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1 1일차에서 Dexanabinol의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 1일차에 Dexanabinol(0-무한대)의 기하 평균 AUC.
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주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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Dexanabinol 주기 1의 최대 농도(Cmax) 1일
기간: 주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 1일차에서 Dexanabinol의 평균 Cmax
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주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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부작용(AE)의 수
기간: 마지막 주입 종료일로부터 30 +/-3일
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AE는 암 임상 시험을 위한 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
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마지막 주입 종료일로부터 30 +/-3일
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무진행 생존
기간: 스크리닝 시 및 치료 2주기마다(+/-1주)
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RECIST 1.1을 이용한 종양 반응 평가.
(CT 스캔 또는 MRI에 의한 평가).
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스크리닝 시 및 치료 2주기마다(+/-1주)
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주기 1 8일차에서 Dexanabinol의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 8일에 Dexanabinol(0-무한대)의 기하 평균 AUC.
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주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 1일에 Cremophor의 AUC(Area Under Curve)
기간: 주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 제1일에 Cremophor(0-27시간)의 기하 평균 AUC.
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주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 8일에 Cremophor의 AUC(Area Under Curve)
기간: 주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 8일에 Cremophor(0-27시간)의 기하 평균 AUC.
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주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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Dexanabinol 주기 1의 최대 농도(Cmax) 8일
기간: 주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 8일차에서 Dexanabinol의 평균 Cmax
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주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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Cremophor 주기 1의 최대 농도(Cmax) 1일
기간: 주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 1일에 Cremophor의 평균 Cmax
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주기 1 - 1일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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Cremophor 주기 1의 최대 농도(Cmax) 8일
기간: 주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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주기 1 8일에 Cremophor의 평균 Cmax
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주기 1 - 8일: 투여 전(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간; 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruth Plummer, MD, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
- 수석 연구원: Alan Anthoney, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- 수석 연구원: Jeff Evans, MD, The Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road, Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETS2101-001
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