Dexanabinol 在晚期实体瘤患者中的 1 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁的成年患者。
2. 经组织学或细胞学证实为晚期、转移性和/或进展性实体瘤且尚无有效标准疗法的患者。
3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≤2。
4. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 标准确定的先前化疗或放疗的任何急性或慢性不良反应已消退至 < 2 级，脱发除外。
5. 可评估的疾病，可通过影像学测量，或具有信息丰富的肿瘤标志物，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 所评估（Eisenhauer 等人，2009 年）。

6. 筛选时的实验室值：

   • 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；
   • 血小板≥100×109/L；
   • 总胆红素<1.5倍正常值上限；
   • 天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限的2.5倍；
   • 谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限的2.5倍；
   • 估计肾小球滤过率 (GFR) >50 mL/min（基于 Wright 公式（Wright 等人，2001 年）；和
   • 育龄女性（定义为年龄≤50 岁或研究开始前闭经史≤12 个月的女性）的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测呈阴性。 性活跃的育龄男性和女性患者必须同意使用有效的节育方法（例如 使用杀精子剂、口服或肠胃外避孕药和/或宫内节育器的屏障方法）在整个研究期间和最终给予地塞米诺后 1 个月，或者患者必须手术绝育（在患者的病历中有文​​件记录）。
7. 如果有治疗过的脑转移病史，则这些转移必须在入组前临床稳定 ≥ 4 周。
8. 预期寿命 > 3 个月。
9. 能够在任何特定于研究的筛选程序之前给出书面的知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意书而不会受到影响。
10. 愿意并能够遵守研究方案程序。

排除标准：

1. 患者怀孕或哺乳。
2. 具有临床意义的心脏病史，包括第 1 周期第 1 天后 3 个月内的缺​​血性心脏事件、心肌梗塞或不稳定心脏病。
3. 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内进行化疗或放疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。允许进行局部姑息性放疗以控制症状。
4. 在第 1 周期第 1 天之前的 6 周内进行大手术。
5. 已知人类免疫缺陷病毒阳性。
6. 活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病（恶性肿瘤除外）。
7. 在第 1 周期第 1 天的 4 周内使用任何研究药物。
8. 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内发生任何活动的、具有临床意义的病毒、细菌或全身性真菌感染。
9. 需要治疗的显着慢性或复发性感染史或任何不受控制的并发疾病，这些疾病会危及患者安全、干扰方案的目标或限制患者对研究要求的依从性，由研究者确定。