Badanie fazy 1 deksanabinolu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci definiowani według wieku ≥18 lat.
2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami litymi, które są zaawansowane, przerzutowe i/lub postępujące, dla których nie ma dostępnej skutecznej standardowej terapii.
3. Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2.
4. Wszelkie ostre lub przewlekłe działania niepożądane wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii ustąpiły do ​​stopnia < 2. zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, z wyjątkiem łysienia.
5. Choroba możliwa do oceny, mierzalna za pomocą obrazowania lub za pomocą informacyjnych markerów nowotworowych, zgodnie z oceną Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (Eisenhauer i wsp. 2009).

6. Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l;
   • płytki krwi ≥100 x 109/l;
   • Całkowita bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy;
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy;
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy;
   • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >50 ml/min (na podstawie wzoru Wrighta (Wright i wsp. 2001); oraz
   • Ujemny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako kobiety w wieku ≤50 lat lub brak miesiączki w wywiadzie przez ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania). Aktywni seksualnie pacjenci i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkami plemnikobójczymi, doustnymi lub pozajelitowymi środkami antykoncepcyjnymi i/lub wkładkami wewnątrzmacicznymi) przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu Dexanabinolu lub pacjentka musi być sterylna chirurgicznie (z dokumentacją w dokumentacji medycznej pacjentki).
7. Jeśli w wywiadzie występowały leczone przerzuty do mózgu, musiały one być stabilne klinicznie przez ≥4 tygodnie przed włączeniem.
8. Mają oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.
9. Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
10. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym incydent niedokrwienny serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba serca w ciągu 3 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.
3. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed cyklem 1, dzień 1. Miejscowa radioterapia paliatywna jest dozwolona w celu opanowania objawów.
4. Duża operacja w ciągu 6 tygodni przed cyklem 1, dzień 1.
5. Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności.
6. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna czynna choroba wątroby (inna niż nowotwór złośliwy).
7. Stosowanie jakichkolwiek środków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1.
8. Każda aktywna, klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1.
9. Historia poważnych przewlekłych lub nawracających infekcji wymagających leczenia lub jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, kolidować z celami protokołu lub ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania, zgodnie z ustaleniami badacza.