転移性膵臓癌患者におけるFOLFOX6を改変したABT-888
2025年10月23日 更新者：Georgetown University
転移性膵臓癌患者における5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン（改変FOLFOX-6）と組み合わせたABT-888の第I / II相試験
転移性膵臓がん（体の他の部分に転移したがん）を患っている人々に、この研究への参加を求めています。
この研究の目的は、転移性膵臓癌患者に対する薬物の新しい組み合わせ、ABT-888 と mFOLFOX-6 (変更された 5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン) の有効性 (有効性) をテストすることです。
ABT-888 は、損傷した DNA の修復を助ける「PARP」と呼ばれる酵素を阻害します。 この酵素を阻害することにより、ABT-888 は癌細胞が mFOLFOX-6 によって引き起こされた損傷を修復するのを防ぎ、うまくいけば癌細胞の死滅を増加させ、体内の腫瘍を減少させます.
調査の概要
詳細な説明
これは、ポリ (ADP リボース) ポリメラーゼ (PARP) の新規阻害剤である ABT-888 と修飾 FOLFOX-6 (5-フルオロウラシル + オキサリプラチン) の臨床活性を評価するための単群非盲検第 I/II 相試験です。転移性膵臓がん患者に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -測定可能な疾患を伴う組織学的に証明された膵臓腺癌
- 以下の1つ以上によって定義される、既知のBRCA関連遺伝子変異または家族歴が、乳がんまたは卵巣がん症候群を示唆している：
- -BRCA1、BRCA2、PALBB2、またはFANC遺伝子の1つに有害な（または不確定な）突然変異の個人的または既知の家族歴。
乳がんの個人歴、および以下の1つ以上：
- -診断された≤45歳
- -任意の年齢で診断され、乳癌の 1、2、または 3 度以上の近親者が 1 人以上 ≤ 50 歳および/または年齢を問わず上皮性卵巣癌の 1、2、または 3 度以上の近親者
- 50歳以下で最初に診断された2つの原発性乳がん
- -トリプルネガティブ乳がんと診断された≤60歳
- -任意の年齢で乳がんと診断され、1、2、または3親等の近親者が2人以上いる
- -年齢を問わず、膵臓がんまたは進行性前立腺がん（グリソンスコア≧7）の第1、第2、または第3度近親者が2人以上いると診断された
- 乳がんの第1度、第2度、または第3度近親者の男性
- アシュケナージ系ユダヤ人
- 上皮性卵巣がんの既往歴
- 男性乳がんの既往歴
- -膵臓がんの個人歴、および乳がん、上皮性卵巣がん、膵臓がん、または進行性前立腺がん（グリーソンスコア≥7）の第1、第2、または第3度近親者が年齢を問わず2人以上
- 年齢 >= 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -脳転移がない、または以前に治療された脳転移の病歴があり、登録の少なくとも4週間前に手術または定位放射線手術を受け、ベースラインMRIがあり、頭蓋内疾患の証拠がなく、1年以内にステロイドによる治療を受けていない被験者学習登録の週。
- 被験者は、PARP阻害剤による以前の治療を除いて、任意の数の以前の治療を受けた可能性があります
- 以前のすべての抗がん治療から少なくとも 14 日が経過している必要があります
- 以前の抗体ベースの治療から少なくとも28日が経過している必要があります
- 以前の治験薬から少なくとも 28 日が経過している必要があります
- すべての患者は、以前の治療に関連するすべての一過性の副作用から完全に回復している必要があり、より持続的または永続的であると予想される副作用はグレード 1 に回復している必要があります。
- 十分な肝臓、骨髄、および腎機能
- 部分トロンボプラスチン時間は
- 平均余命 > 12週間
- -出産の可能性のある女性は、治療開始前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -被験者は、プロトコルで概説されているパラメーターを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入できる必要があります
- 患者は、手術のすべての影響から完全に回復している必要があります。
除外基準:
- -HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性の重度の感染症、または既知の慢性感染症
- -不安定狭心症、生命を脅かす心室性不整脈、または心筋梗塞、脳卒中、または過去6か月以内のうっ血性心不全の治療を含む心血管疾患の問題
- 生命を脅かす内臓疾患またはその他の重篤な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想される生存期間は 3 か月未満
- 被験体は、子宮頸部上皮内癌、膀胱の上皮内癌、または皮膚の非黒色腫癌を除いて、過去5年以内に別の活動性の悪性腫瘍を患っていた。
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症または不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1相：ABT-888 40mg（コホート1）
ABT-888を1日2回40mg経口投与（各14日周期の1～7日目）に、mFOLFOX-6療法（オキサリプラチン85 mg/m² 静脈内投与 1日目、ロイコボリン400 mg/m² 静脈内投与 1日目、5-FU 400 mg/m² 静脈内ボーラス投与後、5-FU 2400 mg/m² 46時間持続静脈内投与 1～3日目）を併用
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：フェーズ1：ABT-888 60 mg（コホート2）
ABT-888を60mgで経口投与、mFOLFOX-6と併用して14日間の各サイクルの1-7日目に1日2回投与。mFOLFOX-6の構成：オキサリプラチン85 mg/m2を1日目に静脈内投与；ロイコボリン400 mg/m2を1日目に静脈内投与；2400 mg/m2を46時間持続静脈内注入（1-3日目）
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：フェーズ1：ABT-888 80 mg（コホート3）
ABT-888を80mg経口投与、mFOLFOX-6を1日2回、各14日間サイクルの1～7日目に投与。mFOLFOX-6内訳：オキサリプラチン85mg/m²静脈内投与（1日目）、ロイコボリン400mg/m²静脈内投与（1日目）、2400mg/m²静脈内持続点滴（46時間かけて1～3日目に投与）
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：フェーズ1：ABT-888 100 mg（コホート4）
ABT-888を100mgで経口投与し、mFOLFOX-6を14日間サイクルの1-7日目に1日2回投与。mFOLFOX-6は：オキサリプラチン85 mg/m²を1日目に静脈内投与；ロイコボリン400 mg/m²を1日目に静脈内投与；2400 mg/m²を46時間かけて1-3日目に持続静脈内投与
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：第1相：ABT-888 150mg（コホート5）
ABT-888を150mgで経口投与し、mFOLFOX-6を1日2回、各14日周期の1～7日目に併用。mFOLFOX-6の内容：オキサリプラチン85 mg/m²を1日目に静脈内投与；ロイコボリン400 mg/m²を1日目に静脈内投与；2400 mg/m²を46時間持続静脈内投与（1～3日目）
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：フェーズ1：ABT-888 200mg（コホート6）
ABT-888 を200mg経口投与、mFOLFOX-6療法と併用して14日周期の1～7日目に1日2回投与。mFOLFOX-6療法内容：オキサリプラチン85 mg/m² 静脈内投与（1日目）、ロイコボリン400 mg/m² 静脈内投与（1日目）、2400 mg/m² 静脈内持続点滴（46時間かけて1～3日目に投与）
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：第1相：ABT-888 250 mg（コホート7）
ABT-888を250mg経口投与、mFOLFOX-6を1日2回、各14日間サイクルの1〜7日目に投与。mFOLFOX-6の構成：オキサリプラチン85mg/m²を1日目に静脈内投与；ロイコボリン400mg/m²を1日目に静脈内投与；2400mg/m²を1〜3日目に46時間持続静脈内投与
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：フェーズ1：ABT-888 300mg（コホート8）
ABT-888を300mg経口投与、mFOLFOX-6を1日2回、14日周期の1〜7日目に投与。mFOLFOX-6は以下の通り：オキサリプラチン85 mg/m²を1日目に静脈内投与；ロイコボリン400 mg/m²を1日目に静脈内投与；2400 mg/m²を46時間持続静脈内注入（1〜3日目）
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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実験的：第2相：推奨第2相投与量（200mg）でのABT-888
ABT-888を200mg経口投与、mFOLFOX-6を1日2回、各14日周期の1～7日目に投与。mFOLFOX-6は以下の通り：オキサリプラチン85mg/m²を1日目に静脈内投与；ロイコボリン400mg/m²を1日目に静脈内投与；2400mg/m²を1～3日目に46時間かけて持続静脈内投与
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各14日周期の1～7日目に1日2回、漸増投与されるABT-888
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
ロイコボリン 400 mg/㎡ 静脈内投与 1日目
5-FU 400 mg/㎡ 静脈内ボーラス投与、その後 2400 mg/㎡ 静脈内持続点滴（46時間かけて） 1～3日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：投与制限毒性の数
時間枠：28日間
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治療の第1サイクルに発生し、1つまたは両方の薬剤に明確に関連する、可能性がある、またはおそらく関連するプロトコル定義イベント。
研究の第I相部分の患者にのみ適用されます。
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28日間
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第II相：客観的奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月
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RECIST 1.1に基づいて完全奏効および部分奏効と判定された第II相試験参加者数。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患制御率（DCR）
時間枠：6ヶ月
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DCRは、Recist 1.1に基づき、6ヶ月時点で完全奏効、部分奏効、または疾患安定となった患者数を指します。
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6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大114ヶ月
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PFSは、登録から進行または死亡までの日数と定義され、どちらか早く発生した方を指します。
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最大114ヶ月
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全生存期間
時間枠：最長114ヶ月
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登録から死亡または最終接触までの日数。
解析時点で生存していた患者は最終接触時点で打ち切りとされました。
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最長114ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Michael Pishvaian, MD PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月3日
一次修了 (実際)
2018年12月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (推定)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。