ABT-888 met gemodificeerd FOLFOX6 bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
23 oktober 2025 bijgewerkt door: Georgetown University
Een fase I/II-studie van ABT-888 in combinatie met 5-fluorouracil en oxaliplatine (gemodificeerd FOLFOX-6) bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Er wordt mensen gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek met uitgezaaide alvleesklierkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid (effectiviteit) te testen van een nieuwe combinatie van geneesmiddelen, ABT-888 en mFOLFOX-6 (gemodificeerde 5-fluorouracil en oxaliplatine) voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.
ABT-888 remt een enzym genaamd "PARP" dat helpt om beschadigd DNA te repareren. Door dit enzym te remmen, voorkomt ABT-888 dat kankercellen de door de mFOLFOX-6 veroorzaakte schade herstellen, en zal hopelijk het doden van kankercellen verhogen, waardoor het aantal tumoren in uw lichaam afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label fase I/II-studie om de klinische activiteit van de nieuwe remmer van poly(ADP-ribose)polymerase (PARP), ABT-888 met gemodificeerd FOLFOX-6 (5-fluorouracil plus oxaliplatine) te evalueren. bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen pancreasadenocarcinoom met meetbare ziekte
- Een bekende BRCA-geassocieerde genetische mutatie OF familiegeschiedenis die wijst op een borst- of eierstokkankersyndroom, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- Persoonlijke of bekende familiegeschiedenis van een schadelijke (of onbepaalde) mutatie in de BRCA1-, BRCA2-, PALBB2- of een van de FANC-genen.
Persoonlijke geschiedenis van borstkanker en een of meer van de volgende:
- Gediagnosticeerd ≤ 45 jaar oud
- Gediagnosticeerd op elke leeftijd met ≥1 1e, 2e of 3e graads familielid met borstkanker ≤ 50 jaar oud en/of ≥ 1e, 2e of 3e familielid met epitheliale eierstokkanker op elke leeftijd
- Twee primaire borstkanker met de eerste diagnose op ≤ 50 jaar oud
- Gediagnosticeerd ≤ 60 jaar oud met triple-negatieve borstkanker
- Gediagnosticeerd op elke leeftijd met ≥2 1e, 2e of 3e graads familieleden met borstkanker op elke leeftijd
- Gediagnosticeerd op elke leeftijd met ≥2 1e, 2e of 3e graads familieleden met alvleesklierkanker of agressieve prostaatkanker (Gleason-score ≥7) op elke leeftijd
- 1e, 2e of 3e graads mannelijk familielid met borstkanker
- Asjkenazisch-joodse afkomst
- Persoonlijke geschiedenis van epitheliale eierstokkanker
- Persoonlijke geschiedenis van mannelijke borstkanker
- Persoonlijke voorgeschiedenis van pancreaskanker en ≥2 1e, 2e of 3e graads familieleden met borst-, epitherliale ovarium-, pancreas- of agressieve prostaatkanker (Gleason-score ≥ 7) op elke leeftijd
- Leeftijd >= 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Proefpersonen zonder hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van eerder behandelde hersenmetastasen die ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met een operatie of stereotactische radiochirurgie en die een baseline-MRI hebben die geen tekenen van intercraniale ziekte vertoont en die niet binnen 1 jaar met steroïden zijn behandeld week van studie-inschrijving.
- Proefpersonen kunnen een willekeurig aantal eerdere therapieën hebben gekregen, behalve eerdere therapie met een PARP-remmer
- Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken sinds alle eerdere antikankertherapieën
- Er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds eerdere op antilichamen gebaseerde therapieën
- Er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds een eerdere onderzoeksagent
- Alle patiënten moeten volledig hersteld zijn van alle voorbijgaande bijwerkingen die verband houden met eerdere therapieën en alle bijwerkingen waarvan wordt verwacht dat ze duurzamer of permanenter zullen zijn, moeten zijn verdwenen tot graad 1
- Adequate lever-, beenmerg- en nierfunctie
- Gedeeltelijke tromboplastinetijd moet zijn
- Levensverwachting > 12 weken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- De proefpersoon moet in staat zijn de parameters te begrijpen en na te leven zoals beschreven in het protocol en moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren
- Patiënten moeten volledig hersteld zijn van alle gevolgen van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ernstige infectie of bekende chronische infectie met hiv, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Hart- en vaatziekten, waaronder instabiele angina pectoris, therapie voor levensbedreigende ventriculaire aritmie of myocardinfarct, beroerte of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
- Levensbedreigende viscerale ziekte of andere ernstige gelijktijdige ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Verwachte overleving minder dan 3 maanden
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid.
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte/ sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 40mg (Cohort 1)
ABT-888 oraal in te nemen in een dosering van 40 mg tweemaal daags op dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus in combinatie met mFOLFOX-6 met 5-FU bolus mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² intraveneus op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² intraveneus op dag 1; 5-FU 400 mg/m² intraveneus als bolus gevolgd door 2400 mg/m² intraveneus als continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 60 mg (Cohort 2)
ABT-888 oraal 60mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags gedurende dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1; 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 80 mg (Cohort 3)
ABT-888 oraal toegediend in 80 mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1; 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 100 mg (Cohort 4)
ABT-888 oraal in te nemen in een dosering van 100 mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags op dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² intraveneus op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² intraveneus op dag 1; 2400 mg/m² intraveneuze continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 150 mg (Cohort 5)
ABT-888 oraal toegediend in 150 mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags op dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1; 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 200 mg (Cohort 6)
ABT-888 oraal in te nemen in een dosering van 200mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags op dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1; 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 250 mg (Cohort 7)
ABT-888 oraal in te nemen in een dosering van 250 mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags op dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² intraveneus op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² intraveneus op dag 1; 2400 mg/m² intraveneuze continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: ABT-888 300 mg (Cohort 8)
ABT-888 oraal toegediend in 300 mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags op dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² intraveneus op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² intraveneus op dag 1; 2400 mg/m² intraveneuze continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: ABT-888 aan de aanbevolen fase 2 dosering (200 mg)
ABT-888 oraal 200 mg met mFOLFOX-6 tweemaal daags op dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus met mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV op dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1; 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur op dagen 1-3
|
ABT-888 in oplopende doses tweemaal daags voor dagen 1-7 van elke 14-daagse cyclus
Andere namen:
Oxaliplatin 85 mg/M² IV op dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV op dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus gevolgd door 2400 mg/m² IV continue infusie gedurende 46 uur Dagen 1-3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Protocolgedefinieerde gebeurtenissen die zeker, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan een of beide middelen en die zich hebben voorgedaan in de eerste therapiecyclus.
Is alleen van toepassing op patiënten in de fase I-gedeelte van de studie.
|
28 dagen
|
|
Fase II: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers in Fase II met een volledige respons en gedeeltelijke respons zoals bepaald door RECIST 1.1.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 6 maanden volgens Recist 1.1.
|
6 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 114 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf inschrijving tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
tot 114 maanden
|
|
Algehele Overleving
Tijdsspanne: tot 114 maanden
|
Het aantal dagen vanaf inschrijving tot overlijden of laatste contact.
Patiënten die nog in leven waren ten tijde van de analyse werden gecensureerd op hun laatste contact.
|
tot 114 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- veliparib
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 2009-608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .