Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-888 ze zmodyfikowanym FOLFOX6 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

23 października 2025 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie fazy I/II ABT-888 w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i oksaliplatyną (zmodyfikowany FOLFOX-6) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Do udziału w tym badaniu zaproszono osoby z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała).

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności (skuteczności) nowego połączenia leków ABT-888 i mFOLFOX-6 (zmodyfikowany 5-fluorouracyl i oksaliplatyna) u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

ABT-888 hamuje enzym zwany „PARP”, który pomaga naprawić uszkodzone DNA. Hamując ten enzym, ABT-888 zapobiega naprawianiu przez komórki nowotworowe uszkodzeń spowodowanych przez mFOLFOX-6 i, miejmy nadzieję, zwiększy zabijanie komórek rakowych, zmniejszając w ten sposób guzy w twoim ciele.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę aktywności klinicznej nowego inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), ABT-888 ze zmodyfikowanym FOLFOX-6 (5-fluorouracyl plus oksaliplatyna) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki z mierzalną chorobą
  • Znana mutacja genetyczna związana z BRCA LUB historia rodzinna sugerująca zespół raka piersi lub jajnika, zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Osobista lub znana rodzinna historia szkodliwej (lub nieokreślonej) mutacji w genach BRCA1, BRCA2, PALBB2 lub jednym z genów FANC.

  • Osobista historia raka piersi i jedno lub więcej z następujących:

    • Zdiagnozowano ≤ 45 lat
    • Zdiagnozowana w dowolnym wieku u ≥1 krewnego 1., 2. lub 3. stopnia z rakiem piersi w wieku ≤ 50 lat i/lub ≥1., 2. lub 3. krewnej z nabłonkowym rakiem jajnika w dowolnym wieku
    • Dwa pierwotne nowotwory piersi, z których pierwszy został zdiagnozowany w wieku ≤ 50 lat
    • Zdiagnozowano ≤ 60 lat z potrójnie negatywnym rakiem piersi
    • Zdiagnozowana w dowolnym wieku u ≥2 krewnych I, II lub III stopnia z rakiem piersi w dowolnym wieku
    • Zdiagnozowany w każdym wieku u ≥2 krewnych 1., 2. lub 3. stopnia z rakiem trzustki lub agresywnym rakiem gruczołu krokowego (skala Gleasona ≥ 7) w każdym wieku
    • krewny płci męskiej 1., 2. lub 3. stopnia z rakiem piersi
    • Pochodzenie Żydów aszkenazyjskich
  • Osobista historia nabłonkowego raka jajnika
  • Osobista historia raka piersi u mężczyzn
  • Osobista historia raka trzustki i ≥2 krewnych 1., 2. lub 3. stopnia z rakiem piersi, nabłonkowym jajnikiem, trzustki lub agresywnym rakiem gruczołu krokowego (skala Gleasona ≥ 7) w każdym wieku
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci bez przerzutów do mózgu lub z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i u których wyjściowe badanie MRI nie wykazało objawów choroby wewnątrzczaszkowej i którzy nie byli leczeni steroidami w ciągu 1 tydzień zapisów na studia.
  • Osobnicy mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii z wyjątkiem wcześniejszej terapii inhibitorem PARP
  • Od wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych musi upłynąć co najmniej 14 dni
  • Musi upłynąć co najmniej 28 dni od jakichkolwiek wcześniejszych terapii opartych na przeciwciałach
  • Musi upłynąć co najmniej 28 dni od poprzedniego agenta dochodzeniowego
  • Wszyscy pacjenci muszą całkowicie ustąpić po wszystkich przejściowych działaniach niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami, a wszelkie działania niepożądane, które mają być bardziej trwałe lub trwałe, muszą ustąpić do stopnia 1.
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek
  • Musi być czas częściowej tromboplastyny
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz być w stanie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni ze wszystkich skutków operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna ciężka infekcja lub znana przewlekła infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym niestabilna dusznica bolesna, leczenie zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu lub zawał mięśnia sercowego, udar lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zagrażająca życiu choroba trzewna lub inna ciężka współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewidywane przeżycie poniżej 3 miesięcy
  • Osobnik miał inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 40mg (Kohorta 1)
ABT-888 doustnie w dawce 40 mg dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6 z bolusem 5-FU mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV w dniu 1 Leuroworyna 400 mg/m2 IV w dniu 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, a następnie 2400 mg/m2 IV w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 60 mg (Kohorta 2)
ABT-888 doustnie w dawce 60 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1; 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 80 mg (Grupa 3)
ABT-888 doustnie w dawce 80 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1; 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 100 mg (Kohorta 4)
ABT-888 doustnie w dawce 100 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1; 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 150 mg (Kohorta 5)
ABT-888 doustnie w dawce 150 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1; 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 200 mg (Kohorta 6)
ABT-888 doustnie w dawce 200 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV w dniu 1; 2400 mg/m2 IV w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 250 mg (Kohorta 7)
ABT-888 doustnie w dawce 250 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1; 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 1: ABT-888 300 mg (Kohorta 8)
ABT-888 doustnie w dawce 300 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie przez dni 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1; 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Faza 2: ABT-888 w zalecanej dawce dla fazy 2 (200 mg)
ABT-888 doustnie w dawce 200 mg z mFOLFOX-6 dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu z mFOLFOX-6: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1; 2400 mg/m2 dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniach 1-3
Lek: ABT-888
ABT-888 w stopniowo zwiększanych dawkach dwa razy dziennie w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • weliparyb
Lek: mFOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie w dniu 1 Leukoworyna 400 mg/m² dożylnie w dniu 1 5-fluorouracyl 400 mg/m² dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m² dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin Dni 1-3
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba ograniczających dawkę toksyczności
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia zdefiniowane w protokole, które są zdecydowanie, możliwie lub prawdopodobnie związane z jednym lub obydwoma środkami i wystąpiły w pierwszym cyklu terapii. Dotyczy wyłącznie pacjentów w fazie I badania.
28 dni
Faza II: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników w fazie II z całkowitą odpowiedzią i częściową odpowiedzią określona według kryteriów RECIST 1.1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DCR definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą po 6 miesiącach według kryteriów Recist 1.1.
6 miesięcy
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 114 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę dni od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do 114 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 114 miesięcy
Liczba dni od momentu rekrutacji do zgonu lub ostatniego kontaktu. Pacjenci, którzy byli żywi w czasie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ich ostatniego kontaktu.
do 114 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 2009-608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na ABT-888

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj