Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABT-888 s modifikovaným FOLFOX6 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

23. října 2025 aktualizováno: Georgetown University

Studie fáze I/II ABT-888 v kombinaci s 5-fluorouracilem a oxaliplatinou (modifikovaný FOLFOX-6) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

K účasti na této studii jsou žádáni lidé, kteří mají metastatický karcinom slinivky (rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla).

Účelem této studie je otestovat účinnost (účinnost) nové kombinace léků ABT-888 a mFOLFOX-6 (modifikovaný 5-Fluoruracil a Oxaliplatina) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

ABT-888 inhibuje enzym zvaný „PARP“, který pomáhá opravit poškozenou DNA. Inhibicí tohoto enzymu ABT-888 brání rakovinovým buňkám v opravě poškození způsobeného mFOLFOX-6 a doufejme, že zvýší zabíjení rakovinných buněk, čímž sníží počet nádorů ve vašem těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení klinické aktivity nového inhibitoru poly(ADP-ribóza)polymerázy (PARP), ABT-888 s modifikovaným FOLFOX-6 (5-fluoruracil plus oxaliplatina) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu s měřitelným onemocněním
  • Známá genetická mutace spojená s BRCA NEBO rodinná anamnéza svědčící pro syndrom rakoviny prsu nebo vaječníků, jak je definován jedním nebo více z následujících:
  • Osobní nebo známá rodinná anamnéza škodlivé (nebo neurčité) mutace v BRCA1, BRCA2, PALBB2 nebo v jednom z genů FANC.

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu a jednoho nebo více z následujících:

    • Diagnostikováno ≤ 45 let
    • Diagnostikováno v jakémkoli věku s ≥ 1 příbuzným 1., 2. nebo 3. stupně s rakovinou prsu ≤ 50 let a/nebo ≥ 1., 2. nebo 3. příbuzným s epiteliálním karcinomem vaječníků v jakémkoli věku
    • Dva primární karcinomy prsu, přičemž první byl diagnostikován ve věku ≤ 50 let
    • Diagnóza ≤ 60 let s trojnásobně negativním karcinomem prsu
    • Diagnostikováno v jakémkoli věku s ≥2 příbuznými 1., 2. nebo 3. stupně s rakovinou prsu v jakémkoli věku
    • Diagnostikováno v jakémkoli věku s ≥2 příbuznými 1., 2. nebo 3. stupně s rakovinou slinivky nebo agresivní rakovinou prostaty (Gleasonovo skóre ≥7) v jakémkoli věku
    • Mužský příbuzný 1., 2. nebo 3. stupně s rakovinou prsu
    • Aškenázský židovský původ
  • Osobní anamnéza epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu u mužů
  • Karcinom slinivky břišní v osobní anamnéze a ≥ 2 příbuzní 1., 2. nebo 3. stupně s rakovinou prsu, epiteliálních vaječníků, pankreatu nebo agresivním karcinomem prostaty (Gleasonovo skóre ≥7) v jakémkoli věku
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Subjekty bez mozkových metastáz nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz, kteří byli léčeni chirurgickým zákrokem nebo stereotaktickou radiochirurgií alespoň 4 týdny před zařazením a mají výchozí MRI, která nevykazuje žádné známky interkraniálního onemocnění a nepodstoupili léčbu steroidy do 1 týden zápisu do studia.
  • Subjekty mohly podstoupit libovolný počet předchozích terapií kromě předchozí terapie inhibitorem PARP
  • Od všech předchozích protinádorových terapií musí uplynout alespoň 14 dní
  • Od jakékoli předchozí terapie založené na protilátkách musí uplynout alespoň 28 dní
  • Od jakéhokoli předchozího vyšetřovacího agenta musí uplynout alespoň 28 dní
  • Všichni pacienti se musí zcela zotavit ze všech přechodných vedlejších účinků souvisejících s předchozí terapií a jakékoli vedlejší účinky, u kterých se očekává, že budou trvalejší nebo trvalé, musí přejít na stupeň 1
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin
  • Parciální tromboplastinový čas musí být
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby
  • Subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a musí být schopen podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti se musí plně zotavit ze všech následků operace.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažná infekce nebo známá chronická infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Problémy s kardiovaskulárním onemocněním včetně nestabilní anginy pectoris, terapie život ohrožující ventrikulární arytmie nebo infarktu myokardu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání během posledních 6 měsíců
  • Život ohrožující viscerální onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předpokládané přežití do 3 měsíců
  • Subjekt měl během posledních 5 let jinou aktivní malignitu kromě rakoviny děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 40 mg (Kohorta 1)
ABT-888 perorálně 40 mg dvakrát denně v dnech 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6 s bolusem 5-FU mFOLFOX-6: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV v den 1 Leukovorin 400 mg/m2 IV v den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný kontinuální infuzí 2400 mg/m2 IV po dobu 46 hodin dny 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 60 mg (Kohorta 2)
ABT-888 perorálně v dávce 60 mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně po dny 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV v den 1; 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin dny 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 80 mg (Kohorta 3)
ABT-888 perorálně v dávce 80 mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně po dobu dnů 1–7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatina 85 mg/m² IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m² IV v den 1; 2400 mg/m² IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin dny 1–3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 100 mg (Kohorta 4)
ABT-888 perorálně v dávce 100 mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně po dobu dnů 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m² IV v den 1; 2400 mg/m² IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin dny 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 150 mg (Kohorta 5)
ABT-888 perorálně v dávce 150 mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně po dobu dnů 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m² IV v den 1; 2400 mg/m² IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin dny 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 200 mg (Kohorta 6)
ABT-888 perorálně v dávce 200mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně po dobu dnů 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV v den 1; 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin dny 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 250 mg (Kohorta 7)
ABT-888 perorálně v dávce 250 mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně po dobu dnů 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatina 85 mg/m² IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m² IV v den 1; 2400 mg/m² IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin dny 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 1: ABT-888 300 mg (Kohorta 8)
ABT-888 perorálně v dávce 300 mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně v dnech 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV v den 1; 2400 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin ve dnech 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Fáze 2: ABT-888 v doporučené dávce pro fázi 2 (200 mg)
ABT-888 perorálně v dávce 200 mg s mFOLFOX-6 dvakrát denně po dobu dnů 1-7 každého 14denního cyklu s mFOLFOX-6: Oxaliplatina 85 mg/m² IV v den 1; Leukovorin 400 mg/m² IV v den 1; 2400 mg/m² IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin dny 1-3
Lék: ABT-888
ABT-888 ve stoupajících dávkách dvakrát denně během dnů 1-7 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • veliparib
Lék: mFOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m² IV 1. den Leucovorin 400 mg/m² IV 1. den 5-FU 400 mg/m² IV bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin 1.-3. den
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • 5-Fluoruracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet dávek s limitující toxicitou
Časové okno: 28 dní
Události definované protokolem, které jsou jednoznačně, možná nebo pravděpodobně spojeny s jedním nebo oběma přípravky a vyskytly se v prvním cyklu léčby. Platí pouze pro pacienty ve fázi I studie.
28 dní
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků ve fázi II s úplnou odpovědí a částečnou odpovědí stanovenou podle kritérií RECIST 1.1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
DCR je definována jako počet pacientů s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 6 měsících podle kritérií Recist 1.1.
6 měsíců
Bezprogressivní přežití (PFS)
Časové okno: až 114 měsíců
PFS je definováno jako počet dnů od zařazení do studie do progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
až 114 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 114 měsíců
Počet dní od zařazení do studie do úmrtí nebo posledního kontaktu. Pacienti, kteří byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni při jejich posledním kontaktu.
až 114 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 2009-608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-888

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit