ABT-888 modifioidulla FOLFOX6:lla potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Georgetown University
Vaiheen I/II tutkimus ABT-888:sta yhdessä 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin (muunnettu FOLFOX-6) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan ihmisiä, joilla on metastaattinen haimasyöpä (syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden lääkeyhdistelmän, ABT-888:n ja mFOLFOX-6:n (muunneltu 5-fluorourasiili ja oksaliplatiini) tehoa (tehokkuutta) potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
ABT-888 estää entsyymiä nimeltä "PARP", joka auttaa kiinnittämään vaurioituneen DNA:n. Estämällä tätä entsyymiä ABT-888 estää syöpäsoluja korjaamasta mFOLFOX-6:n aiheuttamia vaurioita ja toivottavasti lisää syöpäsolujen tappamista, mikä vähentää kasvaimia kehossasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioidaan poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) uuden estäjän ABT-888:n kliinistä aktiivisuutta modifioidulla FOLFOX-6:lla (5-fluorourasiili plus oksaliplatiini). potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus
- Tunnettu BRCA:han liittyvä geneettinen mutaatio TAI sukuhistoria, joka viittaa rinta- tai munasarjasyöpäoireyhtymään, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Henkilökohtainen tai tunnettu suvussa on haitallinen (tai määrittelemätön) mutaatio BRCA1-, BRCA2-, PALBB2- tai yhdessä FANC-geenissä.
Henkilökohtainen rintasyöpähistoria ja yksi tai useampi seuraavista:
- Diagnoosi ≤ 45 vuotta vanha
- Diagnosoitu missä tahansa iässä ≥1 1., 2. tai 3. asteen sukulaisella, jolla on rintasyöpä ≤ 50-vuotias ja/tai ≥1., 2. tai 3. sukulaisella, jolla on epiteelin munasarjasyöpä missä tahansa iässä
- Kaksi primaarista rintasyöpää, joista ensimmäinen diagnosoitiin ≤ 50-vuotiaana
- ≤ 60-vuotiaalla diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Diagnosoitu missä tahansa iässä ≥ 2 1., 2. tai 3. asteen sukulaisella, joilla on rintasyöpä missä tahansa iässä
- Diagnosoitu missä tahansa iässä ≥ 2 1., 2. tai 3. asteen sukulaisella, joilla on haimasyöpä tai aggressiivinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≥7) missä tahansa iässä
- 1., 2. tai 3. asteen miessukulainen, jolla on rintasyöpä
- Ashkenazi-juutalaista syntyperää
- Henkilökohtainen epiteelin munasarjasyövän historia
- Miesten rintasyövän henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen haimasyöpä ja ≥2 1., 2. tai 3. asteen sukulaisella, joilla on rinta-, epiteerinen munasarja-, haima- tai aggressiivinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≥7) missä tahansa iässä
- Ikä >= 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilaat, joilla ei ole aivoetäpesäkkeitä tai joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä ja joita on hoidettu leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja joilla on lähtötason magneettikuvaus, joka ei osoita kallonvälistä sairautta, eikä he ole saaneet steroidihoitoa 1:n sisällä opintoviikkoon ilmoittautuminen.
- Koehenkilöt ovat saattaneet saada mitä tahansa aikaisempaa hoitoa paitsi aikaisempaa PARP-inhibiittorihoitoa
- Kaikesta aikaisemmasta syöpähoidosta on oltava kulunut vähintään 14 päivää
- Aiemmista vasta-ainepohjaisista hoidoista on oltava kulunut vähintään 28 päivää
- Vähintään 28 päivää on kulunut aikaisemmasta tutkimusagentista
- Kaikkien potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista ohimenevistä sivuvaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, ja kaikkien haittavaikutusten, joiden odotetaan olevan kestävämpiä tai pysyvämpiä, on täytynyt olla ratkaistu asteeseen 1
- Riittävä maksan, luuytimen ja munuaisten toiminta
- Osittainen tromboplastiiniaika on oltava
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit sekä kyettävä allekirjoittamaan ja päivämään tietoinen suostumuslomake
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksen vaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Sydän- ja verisuonitautiongelmat, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hoito hengenvaaralliseen kammiorytmian tai sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkeä uhkaava sisäelinten sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Odotettu selviytymisaika alle 3 kuukautta
- Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, in situ virtsarakon karsinooma tai ihon ei-melanoomasyöpä.
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 40 mg (Kohortti 1)
ABT-888 oraalisesti 40 mg kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisessa 14 päivän syklissä mFOLFOX-6:n kanssa 5-FU boluksella mFOLFOX-6: Oksaliplatini 85 mg/m2 IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m2 IV 1. päivänä; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.–3. päivänä
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 60 mg (Kohortti 2)
ABT-888 suun kautta 60 mg annoksella mFOLFOX-6:n kanssa kahdesti päivässä jakson 1–7 päivinä kussakin 14 päivän jaksossa mFOLFOX-6:llä: Oksaliplatini 85 mg/m2 IV 1. päivänä; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 1. päivänä; 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana 1.–3. päivinä
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 80 mg (Kohortti 3)
ABT-888 80 mg suun kautta kahdesti päivässä mFOLFOX-6-hoidon kanssa päivinä 1–7 jokaisen 14 päivän jakson aikana mFOLFOX-6-hoidon kanssa: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivänä 1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV päivänä 1; 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan päivinä 1–3
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 100 mg (Kohortti 4)
ABT-888 100 mg suun kautta kahdesti päivässä mFOLFOX-6-hoidon kanssa jakson 1–7 päivinä kussakin 14 päivän jaksossa mFOLFOX-6-hoidon kanssa: Oksaliplatini 85 mg/m2 IV 1. päivänä; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 1. päivänä; 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.–3. päivinä
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 150 mg (Kohortti 5)
ABT-888 suun kautta 150 mg annoksena mFOLFOX-6:n kanssa kahdesti päivässä jakson 1-7 päivinä kussakin 14 päivän syklissä mFOLFOX-6:lla: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV:nä 1. päivänä; Leucovoriini 400 mg/m2 IV:nä 1. päivänä; 2400 mg/m2 IV:nä jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan 1-3 päivinä
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 200 mg (Kohortti 6)
ABT-888 200 mg suun kautta mFOLFOX-6:n kanssa kahdesti päivässä 14 päivän jakson päivillä 1-7 mFOLFOX-6:lla: Oksaliplatini 85 mg/m2 IV päivänä 1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV päivänä 1; 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan päivillä 1-3
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 250 mg (Kohortti 7)
ABT-888 suun kautta 250 mg annoksella mFOLFOX-6:n kanssa kahdesti päivässä kunkin 14 päivän jakson 1-7 päivinä mFOLFOX-6:lla: Oksaliplatiniini 85 mg/m2 IV 1. päivänä; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 1. päivänä; 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1-3 päivinä
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABT-888 300 mg (Kohortti 8)
ABT-888 300 mg suun kautta kahdesti päivässä mFOLFOX-6:n kanssa jakson 1–7 päivinä jokaisessa 14 päivän syklissä mFOLFOX-6:lla: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 1. päivänä; Leukopoviini 400 mg/m2 IV 1. päivänä; 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.–3. päivinä
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ABT-888 suositellulla vaiheen 2 annoksella (200 mg)
ABT-888 suun kautta 200 mg annoksessa mFOLFOX-6:n kanssa kahdesti päivässä jakson 1–7 päivinä jokaisessa 14 päivän syklissä mFOLFOX-6:lla: Oksaliplatini 85 mg/m2 IV:nä 1. päivänä; Leucovoriini 400 mg/m2 IV:nä 1. päivänä; 2400 mg/m2 IV:nä jatkuvana infuusiona yli 46 tunnin ajan 1.–3. päivänä
|
ABT-888:a nousevin annoksin kahdesti päivässä 1.–7. päivänä jokaisen 14 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Oksaliplatini 85 mg/m² IV 1. päivänä Leikovoriini 400 mg/m² IV 1. päivänä 5-FU 400 mg/m² IV bolus, jota seuraa 2400 mg/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin ajan 1.-3. päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosrajoittavien toksisten vaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Protokollassa määritellyt tapahtumat, jotka ovat ehdottomasti, mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä yhteen tai molempiin lääkeaineisiin ja jotka ovat tapahtuneet ensimmäisen terapiasyklin aikana.
Koskee vain vaiheen I potilaita tutkimuksessa.
|
28 päivää
|
|
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti (OVP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä vaiheessa II, joilla oli täydellinen vaste ja osittainen vaste RECIST 1.1:n määrittämänä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuusaste (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DCR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai pysyvä tauti 6 kuukauden kohdalla Recist 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 114 kuukautta
|
PFS määritellään päivien lukumääränä rekrytoinnista edistymiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
|
jopa 114 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: jopa 114 kuukautta
|
Päivien määrä rekrytoinnista kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon.
Potilaat, jotka olivat elossa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton ajankohdalla.
|
jopa 114 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- veliparibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 2009-608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .