ABT-888 с модифицированным FOLFOX6 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с измеримым заболеванием
• Известная генетическая мутация, связанная с BRCA, ИЛИ семейный анамнез, предполагающий синдром рака молочной железы или яичников, определяемый одним или несколькими из следующих признаков:
• Личная или известная семейная история вредной (или неопределенной) мутации в BRCA1, BRCA2, PALBB2 или одном из генов FANC.

• В личном анамнезе рак молочной железы и один или несколько из следующих признаков:

  • Диагностирован в возрасте ≤ 45 лет.
  • Диагноз в любом возрасте у ≥1 родственника 1-й, 2-й или 3-й степени родства с раком молочной железы ≤ 50 лет и/или ≥1-го, 2-го или 3-го родственника с эпителиальным раком яичников в любом возрасте
  • Два первичных рака молочной железы, первый из которых диагностирован в возрасте ≤ 50 лет.
  • Диагностирован трижды негативный рак молочной железы в возрасте ≤ 60 лет.
  • Диагноз в любом возрасте у ≥2 родственников 1-й, 2-й или 3-й степени родства с раком молочной железы в любом возрасте
  • Диагноз в любом возрасте у ≥2 родственников 1-й, 2-й или 3-й степени родства с раком поджелудочной железы или агрессивным раком простаты (оценка по шкале Глисона ≥7) в любом возрасте
  • Родственник мужского пола 1-й, 2-й или 3-й степени родства с раком молочной железы
  • Ашкеназское еврейское происхождение
• Личная история эпителиального рака яичников
• Личная история мужского рака молочной железы
• Рак поджелудочной железы в личном анамнезе и ≥2 родственников 1-й, 2-й или 3-й степени родства с раком груди, эпителиальным яичником, поджелудочной железой или агрессивным раком предстательной железы (показатель Глисона ≥7) в любом возрасте
• Возраст >= 18 лет
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Субъекты без метастазов в головной мозг или в анамнезе ранее леченные метастазы в головной мозг, которые лечились хирургическим вмешательством или стереотаксической радиохирургией по крайней мере за 4 недели до регистрации и имеют исходную МРТ, которая не показывает признаков внутричерепного заболевания, и не получали лечение стероидами в течение 1 неделя приема на обучение.
• Субъекты могли получить любое количество предшествующих терапий, за исключением предшествующей терапии ингибитором PARP.
• Прошло не менее 14 дней с момента всей предшествующей противораковой терапии.
• Должно пройти не менее 28 дней с момента любой предшествующей терапии на основе антител.
• Должно пройти не менее 28 дней с момента любого предыдущего исследовательского агента.
• Все пациенты должны полностью излечиться от всех преходящих побочных эффектов, связанных с предшествующей терапией, и любые побочные эффекты, которые, как ожидается, будут более длительными или постоянными, должны быть разрешены до степени 1.
• Адекватная функция печени, костного мозга и почек
• Частичное тромбопластиновое время должно быть
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения.
• Субъект должен быть способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе, а также может подписать и поставить дату в форме информированного согласия.
• Пациенты должны полностью оправиться от всех последствий хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

• Активная тяжелая инфекция или известная хроническая инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая нестабильную стенокардию, лечение опасной для жизни желудочковой аритмии или инфаркта миокарда, инсульта или застойной сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев
• Опасное для жизни заболевание внутренних органов или другое тяжелое сопутствующее заболевание
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Ожидаемая выживаемость до 3 месяцев
• У субъекта было другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, in situ карциномы мочевого пузыря или немеланомной карциномы кожи.
• Активная неконтролируемая инфекция
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
• Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
• Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования