ABT-888 med modifierad FOLFOX6 hos patienter med metastaserad pankreascancer
23 oktober 2025 uppdaterad av: Georgetown University
En fas I/II-studie av ABT-888 i kombination med 5-fluorouracil och oxaliplatin (modifierad FOLFOX-6) hos patienter med metastaserad pankreascancer
Människor uppmanas att delta i denna studie som har metastaserad pankreascancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten (effektiviteten) av en ny kombination av läkemedel, ABT-888 och mFOLFOX-6 (modifierad 5-Fluorouracil och Oxaliplatin) för patienter med metastaserad pankreascancer.
ABT-888 hämmar ett enzym som kallas "PARP" som hjälper till att fixera skadat DNA. Genom att hämma detta enzym förhindrar ABT-888 cancerceller från att reparera skadorna som orsakats av mFOLFOX-6, och kommer förhoppningsvis att öka dödandet av cancerceller och därmed minska tumörerna i din kropp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen fas I/II-studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten av den nya hämmaren av Poly(ADP-ribos) polymeras (PARP), ABT-888 med modifierad FOLFOX-6 (5-Fluorouracil plus oxaliplatin) hos patienter med metastaserad pankreascancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat pankreasadenokarcinom med mätbar sjukdom
- En känd BRCA-associerad genetisk mutation ELLER familjehistoria som tyder på ett bröst- eller äggstockscancersyndrom, enligt definitionen av ett eller flera av följande:
- Personlig eller känd familjehistoria av en skadlig (eller obestämd) mutation i BRCA1, BRCA2, PALBB2 eller en av FANC-generna.
Personlig historia av bröstcancer och ett eller flera av följande:
- Diagnostiserad ≤ 45 år gammal
- Diagnostiserats i alla åldrar med ≥1 1:a, 2:a eller 3:e gradens släkting med bröstcancer ≤ 50 år och/eller ≥1:a, 2:a eller 3:e släkting med epitelial äggstockscancer i alla åldrar
- Två primära bröstcancer med den första diagnosen vid ≤ 50 år gammal
- Diagnostiserad ≤ 60 år gammal med trippelnegativ bröstcancer
- Diagnostiserats i alla åldrar med ≥2 släktingar i 1:a, 2:a eller 3:e graden med bröstcancer i alla åldrar
- Diagnostiserats i alla åldrar med ≥2 släktingar i 1:a, 2:a eller 3:e graden med pankreascancer eller aggressiv prostatacancer (Gleason-poäng ≥7) i alla åldrar
- 1:a, 2:a eller 3:e gradens manlig släkting med bröstcancer
- Ashkenazi judisk härkomst
- Personlig historia av epitelial äggstockscancer
- Personlig historia av manlig bröstcancer
- Personlig historia av pankreascancer och ≥2 släktingar i 1:a, 2:a eller 3:e graden med bröst-, epiterliell äggstockscancer, pankreascancer eller aggressiv prostatacancer (Gleason-poäng ≥7) i alla åldrar
- Ålder >= 18 år
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Försökspersoner utan hjärnmetastaser eller en historia av tidigare behandlade hjärnmetastaser som har behandlats med kirurgi eller stereotaktisk strålkirurgi minst 4 veckor före inskrivningen och som har en baslinje-MRT som inte visar några tecken på interkraniell sjukdom och som inte har fått behandling med steroider inom 1 studievecka.
- Patienter kan ha fått valfritt antal tidigare terapier förutom tidigare terapi med en PARP-hämmare
- Minst 14 dagar måste ha gått sedan all tidigare anticancerbehandling
- Minst 28 dagar måste ha gått sedan tidigare antikroppsbaserade behandlingar
- Minst 28 dagar måste ha gått sedan tidigare undersökningsmedel
- Alla patienter måste ha återhämtat sig helt från alla övergående biverkningar relaterade till tidigare behandlingar och alla biverkningar som förväntas vara mer varaktiga eller permanenta måste ha försvunnit till grad 1
- Tillräcklig lever-, benmärgs- och njurfunktion
- Partiell tromboplastintid måste vara
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
- Försökspersonen måste kunna förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kunna underteckna och datera formuläret för informerat samtycke
- Patienterna måste ha återhämtat sig helt från alla effekter av operationen.
Exklusions kriterier:
- Aktiv allvarlig infektion, eller känd kronisk infektion med HIV, Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus
- Kardiovaskulära sjukdomsproblem inklusive instabil angina, terapi för livshotande ventrikulär arytmi, eller hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
- Livshotande visceral sjukdom eller annan allvarlig samtidig sjukdom
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Förväntad överlevnad under 3 månader
- Patienten har haft en annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom livmoderhalscancer in situ, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden.
- Aktiv okontrollerad infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
- Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 40 mg (Kohort 1)
ABT-888 oralt i 40 mg två gånger dagligen dag 1-7 under varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6 med 5-FU bolus mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 60 mg (Kohort 2)
ABT-888 oralt i 60 mg med mFOLFOX-6 två gånger om dagen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 80 mg (Kohort 3)
ABT-888 oralt i 80 mg med mFOLFOX-6 två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 100 mg (Kohort 4)
ABT-888 oralt i 100 mg med mFOLFOX-6 två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 150 mg (Kohort 5)
ABT-888 oralt i 150 mg med mFOLFOX-6 två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 200 mg (Kohort 6)
ABT-888 oralt i 200 mg med mFOLFOX-6 två gånger dagligen dag 1-7 under varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 250 mg (Kohort 7)
ABT-888 oralt vid 250 mg med mFOLFOX-6 två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: ABT-888 300 mg (Kohort 8)
ABT-888 oralt i 300 mg med mFOLFOX-6 två gånger om dagen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: ABT-888 vid rekommenderad fas 2-dos (200 mg)
ABT-888 oralt i 200 mg med mFOLFOX-6 två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel med mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1; 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar dag 1-3
|
ABT-888 i stegvis ökande doser två gånger dagligen dag 1-7 i varje 14-dagarscykel
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m² IV dag 1 Leucovorin 400 mg/m² IV dag 1 5-FU 400 mg/m² IV bolus följt av 2400 mg/m² IV kontinuerlig infusion över 46 timmar Dag 1-3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 28 dagar
|
Protokollfördefinierade händelser som definitivt, möjligen eller troligen är relaterade till ett eller båda läkemedlen och som har inträffat under den första terapeutiska cykeln.
Gäller endast patienter i fas I-delen av studien.
|
28 dagar
|
|
Fas II: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare i fas II med komplett respons och partiell respons enligt RECIST 1.1.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 6 månader
|
DCR definieras som antalet patienter med komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom vid 6 månader enligt Recist 1.1.
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 114 månader
|
PFS definieras som antalet dagar från inskrivning till progression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till 114 månader
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: upp till 114 månader
|
Antalet dagar från inskrivning till död eller senaste kontakt.
Patienter som fortfarande levde vid analysen var censurerade vid deras senaste kontakt.
|
upp till 114 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Första postat (Beräknad)
12 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- veliparib
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 2009-608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .