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ABT-888 con FOLFOX6 modificato in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

23 ottobre 2025 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase I/II su ABT-888 in combinazione con 5-fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX-6 modificato) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

A questo studio viene chiesto di partecipare a persone affette da carcinoma pancreatico metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo).

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia (efficacia) di una nuova combinazione di farmaci, ABT-888 e mFOLFOX-6 (5-fluorouracile modificato e oxaliplatino) per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

ABT-888 inibisce un enzima chiamato "PARP" che aiuta a riparare il DNA danneggiato. Inibendo questo enzima, l'ABT-888 impedisce alle cellule tumorali di riparare i danni causati dall'mFOLFOX-6 e, si spera, aumenterà l'uccisione delle cellule tumorali, diminuendo così i tumori nel tuo corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II in aperto a braccio singolo per valutare l'attività clinica del nuovo inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), ABT-888 con FOLFOX-6 modificato (5-fluorouracile più oxaliplatino) nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato con malattia misurabile
  • Una nota mutazione genetica associata a BRCA O una storia familiare che suggerisce una sindrome da carcinoma mammario o ovarico, come definito da uno o più dei seguenti:
  • Storia familiare personale o nota di una mutazione deleteria (o indeterminata) nei geni BRCA1, BRCA2, PALBB2 o in uno dei geni FANC.

  • Storia personale di cancro al seno e uno o più dei seguenti:

    • Diagnosi ≤ 45 anni
    • Diagnosi a qualsiasi età con ≥1 parente di 1°, 2° o 3° grado con carcinoma mammario ≤ 50 anni e/o ≥1°, 2° o 3° parente con carcinoma ovarico epiteliale a qualsiasi età
    • Due tumori al seno primitivi con il primo diagnosticato a ≤ 50 anni
    • Diagnosi di ≤ 60 anni con carcinoma mammario triplo negativo
    • Diagnosi a qualsiasi età con ≥2 parenti di 1o, 2o o 3o grado con carcinoma mammario a qualsiasi età
    • Diagnosi a qualsiasi età con ≥2 parenti di 1°, 2° o 3° grado con carcinoma pancreatico o carcinoma prostatico aggressivo (punteggio di Gleason ≥7) a qualsiasi età
    • Parente maschio di 1°, 2° o 3° grado con carcinoma mammario
    • Discendenza ebraica ashkenazita
  • Storia personale di carcinoma ovarico epiteliale
  • Storia personale di cancro al seno maschile
  • Anamnesi personale di carcinoma pancreatico e ≥2 parenti di 1o, 2o o 3o grado con carcinoma mammario, ovarico epiteliale, pancreatico o prostatico aggressivo (punteggio di Gleason ≥7) a qualsiasi età
  • Età >= 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Soggetti senza metastasi cerebrali o una storia di metastasi cerebrali trattate in precedenza che sono stati trattati con chirurgia o radiochirurgia stereotassica almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e hanno una risonanza magnetica basale che non mostra evidenza di malattia intercranica e non hanno avuto trattamento con steroidi entro 1 settimana di iscrizione allo studio.
  • I soggetti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di terapie precedenti ad eccezione della precedente terapia con un inibitore di PARP
  • Devono essere trascorsi almeno 14 giorni da tutte le precedenti terapie antitumorali
  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni da qualsiasi precedente terapia a base di anticorpi
  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni da qualsiasi precedente agente investigativo
  • Tutti i pazienti devono essersi completamente ripresi da tutti gli effetti collaterali transitori correlati a terapie precedenti e tutti gli effetti collaterali che si prevede siano più duraturi o permanenti devono essersi risolti al Grado 1
  • Adeguata funzionalità epatica, midollare e renale
  • Il tempo di tromboplastina parziale deve essere
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i parametri come delineato nel protocollo e in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi da tutti gli effetti dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave attiva o infezione cronica nota da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Problemi di malattie cardiovascolari tra cui angina instabile, terapia per aritmia ventricolare pericolosa per la vita o infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • Malattia viscerale potenzialmente letale o altra grave malattia concomitante
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
  • Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma in situ della vescica o del carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Infezione attiva incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 40mg (Cohort 1)
ABT-888 per via orale a 40 mg due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6 con bolo di 5-FU mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/M² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1; 5-FU 400 mg/m² EV in bolo seguito da 2400 mg/m² EV in infusione continua per 46 ore nei giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 60 mg (Cohorte 2)
ABT-888 per via orale a 60 mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² per via endovenosa il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² per via endovenosa il giorno 1; 2400 mg/m² per infusione endovenosa continua per 46 ore nei giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 80 mg (Cohorte 3)
ABT-888 per via orale a 80mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno nei Giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² EV il Giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² EV il Giorno 1; 2400 mg/m² EV infusione continua per 46 ore Giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 100 mg (Cohorte 4)
ABT-888 per via orale a 100 mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² per via endovenosa il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² per via endovenosa il giorno 1; 2400 mg/m² per infusione endovenosa continua in 46 ore nei giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 150 mg (Cohorte 5)
ABT-888 per via orale a 150 mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1; 2400 mg/m² EV infusione continua per 46 ore nei giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 200 mg (Cohort 6)
ABT-888 per via orale a 200 mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² per via endovenosa il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² per via endovenosa il giorno 1; 2400 mg/m² per infusione endovenosa continua nell'arco di 46 ore nei giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 250 mg (Cohort 7)
ABT-888 per via orale a 250 mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1; 2400 mg/m² EV infusione continua per 46 ore giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 1: ABT-888 300 mg (Cohorte 8)
ABT-888 per via orale a 300 mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno per i giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1; 2400 mg/m² EV infusione continua per 46 ore giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Fase 2: ABT-888 alla dose raccomandata per la fase 2 (200mg)
ABT-888 per via orale a 200mg con mFOLFOX-6 due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni con mFOLFOX-6: Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1; Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1; 2400 mg/m² infusione EV continua per 46 ore nei giorni 1-3
Droga: ABT-888
ABT-888 a dosi crescenti due volte al giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • veliparib
Droga: mFOLFOX-6
Oxaliplatino 85 mg/m² EV il giorno 1 Leucovorin 400 mg/m² EV il giorno 1 5-FU 400 mg/m² bolo EV seguito da 2400 mg/m² infusione endovenosa continua per 46 ore Giorni 1-3
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • 5-Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di Tossicità Dose-Limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi definiti dal protocollo che sono certamente, possibilmente o probabilmente correlati a uno o entrambi gli agenti e si sono verificati nel primo ciclo di terapia. Si applica solo ai pazienti della parte di Fase I dello studio.
28 giorni
Fase II: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti nella Fase II con risposta completa e risposta parziale determinato secondo RECIST 1.1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La DCR è definita come il numero di pazienti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile a 6 mesi secondo i criteri Recist 1.1.
6 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 114 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dall'arruolamento alla progressione o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo.
fino a 114 mesi
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: fino a 114 mesi
Il numero di giorni dall'arruolamento fino al decesso o all'ultimo contatto. I pazienti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati al loro ultimo contatto.
fino a 114 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 2009-608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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