ABT-888 与改良 FOLFOX6 治疗转移性胰腺癌患者
2025年10月23日 更新者：Georgetown University
ABT-888 联合 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂（改良 FOLFOX-6）治疗转移性胰腺癌患者的 I/II 期研究
要求患有转移性胰腺癌（已扩散到身体其他部位的癌症）的人参加这项研究。
本研究的目的是测试 ABT-888 和 mFOLFOX-6（改良 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂）的新组合药物对转移性胰腺癌患者的疗效（有效性）。
ABT-888 抑制一种叫做“PARP”的酶，这种酶有助于修复受损的 DNA。 通过抑制这种酶，ABT-888 可防止癌细胞修复由 mFOLFOX-6 造成的损伤，并有望增加对癌细胞的杀伤力，从而减少您体内的肿瘤。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的 I/II 期研究，旨在评估新型聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂 ABT-888 与改良 FOLFOX-6（5-氟尿嘧啶加奥沙利铂）的临床活性在转移性胰腺癌患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的具有可测量疾病的胰腺癌
- 已知的 BRCA 相关基因突变或家族史提示乳腺癌或卵巢癌综合征，由以下一项或多项定义：
- BRCA1、BRCA2、PALBB2 或 FANC 基因之一的有害（或不确定）突变的个人或已知家族史。
乳腺癌个人史和以下一项或多项：
- 确诊≤45岁
- 在任何年龄诊断出≥1 名 1 级、2 级或 3 级亲属患有乳腺癌 ≤ 50 岁和/或 ≥1 级、2 级或 3 级亲属在任何年龄患有上皮性卵巢癌
- 两次原发性乳腺癌，首次诊断年龄≤ 50 岁
- 被诊断为 ≤ 60 岁的三阴性乳腺癌
- 在任何年龄诊断出≥2 名一级、二级或三级亲属在任何年龄患有乳腺癌
- 在任何年龄诊断出≥2 名一级、二级或三级亲属在任何年龄患有胰腺癌或侵袭性前列腺癌（格里森评分≥7）
- 一级、二级或三级男性亲属患有乳腺癌
- 阿什肯纳兹犹太血统
- 上皮性卵巢癌个人史
- 男性乳腺癌个人史
- 胰腺癌个人史和≥2 名一级、二级或三级亲属在任何年龄患有乳腺癌、上皮性卵巢癌、胰腺癌或侵袭性前列腺癌（格里森评分≥7）
- 年龄 >= 18 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 受试者没有脑转移或有既往治疗过的脑转移病史，在入组前至少 4 周接受过手术或立体定向放射外科治疗，基线 MRI 未显示颅内疾病证据，并且在 1 年内未接受类固醇治疗学习注册周。
- 受试者可能已经接受过任何数量的既往治疗，但既往使用 PARP 抑制剂的治疗除外
- 所有先前的抗癌治疗必须至少过去 14 天
- 自任何先前的基于抗体的疗法以来必须至少过去 28 天
- 自任何先前的调查代理以来必须至少过去 28 天
- 所有患者必须完全从与先前治疗相关的所有暂时性副作用中恢复，并且任何预期更持久或永久性的副作用必须已解决至 1 级
- 足够的肝、骨髓和肾功能
- 部分凝血活酶时间必须
- 预期寿命 > 12 周
- 育龄妇女必须在开始治疗前 14 天内进行血清妊娠试验阴性
- 受试者必须能够理解和遵守协议中概述的参数，并能够签署知情同意书并注明日期
- 患者必须已从手术的所有影响中完全康复。
排除标准：
- 活动性严重感染，或已知慢性感染 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
- 心血管疾病问题，包括过去 6 个月内的不稳定型心绞痛、危及生命的室性心律失常或心肌梗塞、中风或充血性心力衰竭的治疗
- 危及生命的内脏疾病或其他严重并发疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 预计 3 个月内存活
- 除原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑素瘤癌外，受试者在过去 5 年内患过另一种活动性恶性肿瘤。
- 活动性不受控制的感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛或心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：ABT-888 40毫克（队列1）
ABT-888 口服给药，每14天周期中的第1-7天每日两次，每次40毫克，联合mFOLFOX-6方案（含5-FU推注）：奥沙利铂85毫克/平方米第1天静脉注射；亚叶酸400毫克/平方米第1天静脉注射；5-氟尿嘧啶400毫克/平方米静脉推注后，续以2400毫克/平方米持续静脉输注46小时（第1-3天）
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：第一阶段：ABT-888 60毫克（队列2）
ABT-888口服剂量为60毫克，联合mFOLFOX-6方案每日两次，在每个14天周期的第1-7天给药；mFOLFOX-6方案包括：奥沙利铂85毫克/平方米第1天静脉注射；亚叶酸400毫克/平方米第1天静脉注射；2400毫克/平方米第1-3天持续46小时静脉输注
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：第一阶段：ABT-888 80毫克（队列3）
ABT-888口服80mg联合mFOLFOX-6方案，在每个14天周期的第1-7天每日两次给药。mFOLFOX-6方案包含：奥沙利铂85 mg/m²第1天静脉注射；亚叶酸钙400 mg/m²第1天静脉注射；2400 mg/m²第1-3天持续46小时静脉输注
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：第一阶段：ABT-888 100 毫克（第4队列）
ABT-888口服100mg联合mFOLFOX-6方案，在每个14天周期的第1-7天每日两次给药。mFOLFOX-6方案包含：第1天奥沙利铂85 mg/m²静脉注射；第1天亚叶酸钙400 mg/m²静脉注射；2400 mg/m²静脉持续输注46小时（第1-3天）
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：第一阶段：ABT-888 150 毫克（第5队列）
ABT-888口服150mg联合mFOLFOX-6方案，每个14天周期的第1-7天每日两次给药。mFOLFOX-6方案包含：奥沙利铂85 mg/m²第1天静脉注射；亚叶酸钙400 mg/m²第1天静脉注射；氟尿嘧啶2400 mg/m²第1-3天持续静脉输注46小时
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：阶段1：ABT-888 200毫克（第6队列）
在每个为期14天的治疗周期中，患者于第1-7天每日两次口服ABT-888 200mg，并联合mFOLFOX-6方案：第1天静脉滴注奥沙利铂85mg/m²；第1天静脉滴注亚叶酸钙400mg/m²；第1-3天持续46小时静脉输注氟尿嘧啶2400mg/m²
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：第一阶段：ABT-888 250毫克（第7队列）
ABT-888口服250mg联合mFOLFOX-6方案，在每个14天周期的第1-7天每日两次给药。mFOLFOX-6方案包括：奥沙利铂85 mg/m²静脉注射（第1天）；亚叶酸钙400 mg/m²静脉注射（第1天）；2400 mg/m²持续静脉输注46小时（第1-3天）
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：第一阶段：ABT-888 300毫克（第8队列）
ABT-888口服剂量为300mg，联合mFOLFOX-6方案每日两次，在每个14天周期的第1-7天给药。mFOLFOX-6方案包括：奥沙利铂85 mg/m²静脉注射（第1天）；亚叶酸400 mg/m²静脉注射（第1天）；2400 mg/m²静脉持续输注46小时（第1-3天）
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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实验性的：第二阶段：ABT-888在推荐第二阶段剂量（200mg）
ABT-888口服200mg联合mFOLFOX-6方案，在每个14天周期的第1-7天每日两次给药。mFOLFOX-6方案包含：奥沙利铂85 mg/m² 第1天静脉注射；亚叶酸钙400 mg/m² 第1天静脉注射；氟尿嘧啶2400 mg/m² 第1-3天持续46小时静脉输注
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ABT-888剂量递增，每14天周期的第1-7天每日两次给药
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 静脉注射 第1天
亚叶酸 400 mg/m² 静脉注射 第1天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m² 静脉推注后 2400 mg/m² 静脉持续输注46小时 第1-3天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：剂量限制性毒性发生率
大体时间：28天
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在治疗的首个周期内发生、明确/可能/潜在与一种或两种药物相关的研究方案定义事件。
仅适用于研究第一阶段部分的患者。
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28天
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第二阶段：客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
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根据RECIST 1.1标准确定的II期试验中获得完全缓解和部分缓解的受试者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：6个月
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DCR定义为根据Recist 1.1标准在6个月时达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者数量。
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6个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长114个月
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PFS定义为从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的天数。
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最长114个月
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总生存期
大体时间：长达114个月
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从入组到死亡或最后一次接触的天数。
在分析时仍存活的患者以其最后一次接触时间为截尾数据。
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长达114个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月7日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计的)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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