ABT-888 módosított FOLFOX6-tal áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél
2025. október 23. frissítette: Georgetown University
Az ABT-888 5-fluorouracillal és oxaliplatinnal (módosított FOLFOX-6) kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél
Olyan embereket kérnek fel ebben a tanulmányban, akiknek metasztatikus hasnyálmirigyrákja van (a test más részeire átterjedt rák).
A tanulmány célja egy új gyógyszerkombináció, az ABT-888 és az mFOLFOX-6 (módosított 5-fluorouracil és oxaliplatin) hatékonyságának (hatékonyságának) tesztelése áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Az ABT-888 gátolja a "PARP" nevű enzimet, amely segít a sérült DNS rögzítésében. Ennek az enzimnek a gátlásával az ABT-888 megakadályozza, hogy a rákos sejtek helyrehozzák az mFOLFOX-6 által okozott károsodást, és remélhetőleg fokozza a rákos sejtek pusztulását, ezáltal csökkentve a daganatok számát a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálat a poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) új inhibitorának, az ABT-888-nak a klinikai aktivitásának értékelésére módosított FOLFOX-6-tal (5-fluorouracil plusz oxaliplatin). metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinoma mérhető betegséggel
- Ismert BRCA-asszociált genetikai mutáció VAGY családi anamnézis, amely emlő- vagy petefészekrák-szindrómára utal, amint azt az alábbiak közül egy vagy több meghatározza:
- A BRCA1, BRCA2, PALBB2 vagy valamelyik FANC gén káros (vagy meghatározatlan) mutációinak személyes vagy ismert családi anamnézisében.
Személyes emlőrák előfordulása és egy vagy több az alábbiak közül:
- ≤ 45 éves korban diagnosztizálták
- Bármilyen életkorban diagnosztizáltak 1., 2. vagy 3. fokú emlőrákos rokonnál ≤ 50 évesnél és/vagy ≥1., 2. vagy 3. rokonnál epiteliális petefészekrákban szenvedtek bármilyen életkorban
- Két elsődleges emlőrák, az elsőt ≤ 50 éves korban diagnosztizálták
- ≤ 60 éves korban hármas negatív mellrákot diagnosztizáltak
- Bármely életkorban diagnosztizáltak emlőrákban szenvedő ≥2 1., 2. vagy 3. fokú rokonnal bármely életkorban
- Bármely életkorban diagnosztizáltak ≥2 1., 2. vagy 3. fokú rokonnál hasnyálmirigyrákban vagy agresszív prosztatarákban (Gleason pontszám ≥7) bármely életkorban
- 1., 2. vagy 3. fokú mellrákos férfi rokon
- Askenázi zsidó származású
- Az epiteliális petefészekrák személyes története
- A férfi mellrák személyes története
- Hasnyálmirigyrák és ≥2 1., 2. vagy 3. fokú rokon emlő-, hám-petefészek-, hasnyálmirigy- vagy agresszív prosztatarákban szenvedő (Gleason-pontszám ≥7) személyes anamnézisében bármely életkorban
- Életkor >= 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Azok az alanyok, akiknek nincs agyi áttétje vagy korábban kezelt agyi áttétjük volt, akiket legalább 4 héttel a felvétel előtt műtéttel vagy sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással kezeltek, és akiknél a kiindulási MRI nem mutat koponyaközi betegségre utaló jelet, és nem részesültek szteroid kezelésben 1 éven belül. a tanulmányi beiratkozás hete.
- Az alanyok tetszőleges számú korábbi terápiát kaphattak, kivéve a PARP-gátlóval végzett korábbi kezelést
- Legalább 14 napnak el kell telnie minden korábbi rákellenes kezelés óta
- Legalább 28 napnak el kell telnie minden korábbi antitest-alapú kezelés óta
- Legalább 28 napnak el kell telnie minden korábbi vizsgálati ügynök óta
- Minden betegnek teljesen fel kell gyógyulnia a korábbi kezelésekkel kapcsolatos összes átmeneti mellékhatásból, és minden olyan mellékhatásnak, amely várhatóan tartósabb vagy tartósabb, 1. fokozatra kell megszűnnie.
- Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció
- Részleges tromboplasztin időnek kell lennie
- Várható élettartam > 12 hét
- A fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
- Az alanynak képesnek kell lennie a protokollban meghatározott paraméterek megértésére és betartására, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírására és keltezésére.
- A betegeknek teljesen felépülniük kell a műtét minden hatásából.
Kizárási kritériumok:
- Aktív súlyos fertőzés vagy ismert krónikus HIV-fertőzés, Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az instabil anginát, az életveszélyes kamrai aritmia vagy a szívizominfarktus, a stroke vagy a pangásos szívelégtelenség kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Életveszélyes zsigeri betegség vagy más súlyos egyidejű betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Várható túlélés 3 hónap alatt
- Az alanynak az elmúlt 5 évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve az in situ méhnyakrákot, az in situ hólyagrákot vagy a bőr nem melanómás karcinómáját.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
- Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 40 mg (1. kohorsz)
ABT-888 szájúton 40 mg naponta kétszer az 1-7. napokon minden 14 napos ciklusban, mFOLFOX-6 kezeléssel, 5-FU bolusszal mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² IV az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² IV az 1. napon; 5-FU 400 mg/m² IV bolus, majd 2400 mg/m² IV folyamatos infúzió 46 órán keresztül az 1-3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 60 mg (2. kohorsz)
ABT-888 60 mg-os orális adagolása mFOLFOX-6 kezeléssel naponta kétszer, az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján. mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át, 1-3. napok
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 80 mg (3. kohorsz)
ABT-888 80 mg-on orálisan mFOLFOX-6 mellett naponta kétszer, minden 14 napos ciklus 1-7. napján mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át az 1-3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 100 mg (4. kohorsz)
ABT-888 szájúton 100 mg adagolásban mFOLFOX-6 kezeléssel kombinálva naponta kétszer a 14 napos ciklus 1-7. napjain, mFOLFOX-6 adagolással: Oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán keresztül az 1-3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 150 mg (5. kohorsz)
ABT-888 150 mg-os orális adagolása mFOLFOX-6 kezeléssel naponta kétszer, minden 14 napos ciklus 1–7. napján mFOLFOX-6 kezeléssel: Oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán keresztül az 1–3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 200 mg (6. kohorsz)
ABT-888 200 mg-os orális adagolása mFOLFOX-6-hoz társítva naponta kétszer, minden 14 napos ciklus 1-7. napján mFOLFOX-6 mellett: Oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán keresztül az 1-3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 250 mg (7. kohorsz)
ABT-888 szájági úton 250 mg adagban mFOLFOX-6 kezeléssel együtt naponta kétszer az 1-7. napokon minden 14 napos ciklusban mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m2 intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m2 intravénás folyamatos infúzió 46 órán át az 1-3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: ABT-888 300 mg (8. kohorsz)
ABT-888 szájon át 300 mg adagolásban mFOLFOX-6 kezeléssel kombinálva naponta kétszer, a 14 napos ciklus 1-7. napjain; mFOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át az 1-3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: ABT-888 ajánlott 2. fázisú dózisban (200 mg)
ABT-888 200 mg-os orális adagolása mFOLFOX-6 kezeléssel naponta kétszer, a 14 napos ciklus 1-7. napjain, mFOLFOX-6 adagolással: Oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan az 1. napon; Leucovorin 400 mg/m² intravénásan az 1. napon; 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán keresztül az 1-3. napokon
|
ABT-888 emelkedő dózisokban naponta kétszer az egyes 14 napos ciklusok 1-7. napján
Más nevek:
Oxaliplatin 85 mg/M² intravénásan 1. napon Leucovorin 400 mg/m² intravénásan 1. napon 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusz, majd 2400 mg/m² intravénás folyamatos infúzió 46 órán át 1-3. nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Adagkorlátozó toxicitások száma
Időkeret: 28 nap
|
Olyan protokoll által meghatározott események, amelyek határozottan, esetleg vagy valószínűleg kapcsolódnak egy vagy mindkét szerhez, és a terápia első ciklusában fordultak elő.
Csak a vizsgálat I. fázisában részt vevő betegekre vonatkozik.
|
28 nap
|
|
II. fázis: Objektív válaszarány (OVR)
Időkeret: 6 hónap
|
A II. fázisban résztvevők száma teljes válasszal és részleges válasszal a RECIST 1.1 szerint meghatározva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: 6 hónap
|
A DCR a Recist 1.1 szerint 6 hónapon belül teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek számaként van meghatározva.
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 114 hónapig
|
A PFS a beléptetéstől a progresszióig vagy a halálig eltelt napok számát jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következett be először.
|
legfeljebb 114 hónapig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 114 hónap
|
A napok száma a bevonástól a halálig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig.
Az elemzés időpontjában még életben lévő betegeket cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételük időpontjában.
|
legfeljebb 114 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 8.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Koordinációs komplexek
- Pirimidinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- róltiparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 2009-608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .