経橈骨冠動脈造影および開存性止血後の橈骨動脈閉塞に対する事前ヘパリンと暫定的ヘパリンの比較 (PHARAOH)
経橈骨冠動脈造影および開存性止血後の橈骨動脈閉塞に対する事前ヘパリン療法と暫定的ヘパリン療法の比較
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影およびインターベンションのための経橈骨アクセスの使用が増加しています。 アクセス部位の合併症を軽減し、患者の快適性を向上させるその有効性は、明白に証明されています。 経橈骨アクセスの合併症の 1 つは、さまざまな発生率で発生する橈骨動脈閉塞 (RAO) です。 これは集団特異的であり、女性や小さな橈骨動脈を持つ患者などのサブセットでの有病率が高くなります。 RAO は退院時に高くなることが知られており、その後、橈骨状の再開通が自然に起こる可能性があります。 通常は無症状です。 その主な悪影響は、橈骨動脈からの将来の経橈骨アクセスを制限することによるものです。 アテローム性動脈硬化性血管疾患の患者のほとんどは、生涯にいくつかの侵襲的処置を受ける可能性があるため、RAO の予防が最も重要です。
処置中のヘパリン投与は、RAO の発生率を低下させるのに有益であることが示されています。 止血中に橈骨動脈の開存性を維持することは、経橈骨アクセス後の RAO の予防にも効果的であることが示されています。 血流の維持には強力な抗血栓効果があるため、すべての場合に全身的な抗凝固療法が依然として必要かどうかは不明です。
場合によっては、冠動脈造影前のヘパリン投与を避けることが好ましい場合があります。 経橈骨カテーテル法および開存性止血法の場合にヘパリン投与を控えるのが安全かどうかは、現時点では不明です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての診断用心臓カテーテル患者
除外基準:
- ワルファリン療法
- 以前の同側 TRA
- 同意の欠如
- 異常（タイプD）バーボーテスト
- 強皮症
- 血小板減少症
- またはヘパリンに対するその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：調整なしの圧縮
TRバンド（テルモメディカル）適用。
次に、透明なプラスチックの膨張可能なチャンバーの下で拍動性出血が観察されるまで、TR バンドを徐々に収縮させ、その後 1 ～ 2 cc の空気を TR バンド チャンバーに戻して出血を止めます。
バンドは 2 時間そのままの状態で放置され、患者が症状を訴えたり出血が発生したりしない限り、それ以上調整することはありません。
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実験的：開存性止血とヘパリン
TR バンドは、他のスタディ アームと同様に配置および配置されます。
ただし、これらの場合、開存性は TR バンドの適用時に評価され、その後バンドが除去されて止血が完了するまで 15 分ごとに監視されます。
TR バンドの配置後、橈骨動脈開存性の維持が得られた場合、ヘパリンは投与されず、TR バンドは 1 時間その場に放置されます。
橈骨動脈の開存性が維持されない場合は、ヘパリン 50 U/kg または最大 5000 単位のボーラスが投与され、バンドは 2 時間そのままの位置に置かれます。
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橈骨動脈の開存性が確認されています。
維持されない場合は、ヘパリン 50 U/kg のボーラスまたは最大 5000 単位が投与され、圧迫 (TR バンド) が 2 時間そのままの状態にされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞
時間枠：カテーテル検査後 30 日目
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プレチスモグラフィー、二重ドップラー超音波検査法で確認
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カテーテル検査後 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞
時間枠：カテーテル検査後 24 時間後
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プレチスモグラフィー、二重ドップラー超音波検査法で確認
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カテーテル検査後 24 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samir B. Pancholy, MD、TCMC, Scranton (PA, USA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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