Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A-priori versus provisoriskt heparin på radiell artärocklusion efter transradiell kranskärlsangiografi och patenthemostas (PHARAOH)

7 maj 2012 uppdaterad av: Olivier F. Bertrand

Jämförelse av a-priori versus provisorisk heparinterapi vid radiell artärocklusion efter transradiell kranskärlsangiografi och patenthemostas

Studien Provisional Heparin TherApy on Radial Artery Oclusion after transradial coronary angiography and patent Hemostasis (PHARAOH)-studien jämför strategin för standard a-priori heparinanvändning hos patienter som genomgår transradiell kranskärlsangiografi med en strategi för provisorisk heparinadministrering endast om patentlig hemostas inte är möjlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av transradial access för kranskärlsangiografi och intervention ökar. Dess effektivitet när det gäller att minska komplikationer på åtkomststället, såväl som ökad patientkomfort, har bevisats otvetydigt. En av komplikationerna med transradiell åtkomst är radiell artärocklusion (RAO) som inträffar med varierande incidens. Det är populationsspecifikt, med en högre prevalens i undergrupper, såsom kvinnor, och patienter med små radiella artärer. RAO är också känt för att vara högre vid utskrivning från sjukhus och radiell rekanalisering kan uppstå spontant vid senare tillfällen. Det är vanligtvis asymptomatiskt. Dess huvudsakliga negativa inverkan är genom att begränsa framtida transradiell åtkomst från den radiella artären. Eftersom de flesta av patienterna med aterosklerotisk kärlsjukdom kan genomgå flera invasiva ingrepp under sin livstid, är förebyggande av RAO av största vikt.

Heparinisering, under proceduren, har visat sig vara till nytta för att sänka förekomsten av RAO. Att upprätthålla öppenhet i den radiella artären under hemostas har också visat sig vara effektivt för att förhindra RAO efter transradiell åtkomst. Eftersom upprätthållande av flödet har potent antitrombotisk effekt är det oklart om systemisk antikoagulering fortfarande krävs i alla fall.

I vissa fall skulle det vara att föredra att undvika heparinadministrering före koronar angiografi. Det är för närvarande okänt om det skulle vara säkert att avstå från heparinadministration vid transradiell kateterisering och patenterad hemostasteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18509
        • Commonwealth Medical College,
      • Ahmedabad, Indien
        • Sheth VS General Hospital,
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla diagnostiska hjärtpatienter

Exklusions kriterier:

  • warfarinbehandling
  • tidigare ipsilateral TRA
  • bristande samtycke
  • onormalt (typ D) Barbeau-test
  • sklerodermi
  • trombocytopeni
  • eller andra kontraindikationer mot heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kompression utan justering
TR-band (Terumo medicinsk) tillämpas. TR-bandet töms sedan gradvis tills pulserande blödning observeras under den transparenta uppblåsbara plastkammaren och sedan placeras 1-2 cc luft tillbaka i TR-bandkammaren för att stoppa blödningen. Bandet lämnas på plats i 2 timmar och justeras inte ytterligare om inte patienten klagade på symtom eller blödning uppstod.
Experimentell: Patent hemostas & heparin
TR-bandet placeras och placeras på samma sätt som den andra studiearmen. Men i dessa fall utvärderas öppenheten vid tidpunkten för applicering av TR-bandet och övervakas var 15:e minut efteråt tills bandet har tagits bort och hemostasen är klar. Efter TR-bandsplacering, om bibehållen radiell artär öppenhet erhålls, administreras inget heparin och TR-bandet lämnas på plats i 1 timme. Om den radiella artären inte är öppen, administreras en bolus heparin 50 U/kg eller maximalt 5000 enheter och bandet lämnas på plats i 2 timmar.
Den radiella artärens öppenhet verifieras. Om det inte upprätthålls, administreras en bolus av heparin 50 U/kg eller maximalt 5000 enheter och kompressionen (TR-bandet) lämnas på plats i 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion
Tidsram: 30 dagar efter cathlab-proceduren
Pletysmografi, bekräftad med duplex Doppler ultraljud
30 dagar efter cathlab-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion
Tidsram: 24 timmar efter cathlab-proceduren
Pletysmografi, bekräftad med duplex Doppler ultraljud
24 timmar efter cathlab-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera