- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01489917
A-priori versus provisoriskt heparin på radiell artärocklusion efter transradiell kranskärlsangiografi och patenthemostas (PHARAOH)
Jämförelse av a-priori versus provisorisk heparinterapi vid radiell artärocklusion efter transradiell kranskärlsangiografi och patenthemostas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av transradial access för kranskärlsangiografi och intervention ökar. Dess effektivitet när det gäller att minska komplikationer på åtkomststället, såväl som ökad patientkomfort, har bevisats otvetydigt. En av komplikationerna med transradiell åtkomst är radiell artärocklusion (RAO) som inträffar med varierande incidens. Det är populationsspecifikt, med en högre prevalens i undergrupper, såsom kvinnor, och patienter med små radiella artärer. RAO är också känt för att vara högre vid utskrivning från sjukhus och radiell rekanalisering kan uppstå spontant vid senare tillfällen. Det är vanligtvis asymptomatiskt. Dess huvudsakliga negativa inverkan är genom att begränsa framtida transradiell åtkomst från den radiella artären. Eftersom de flesta av patienterna med aterosklerotisk kärlsjukdom kan genomgå flera invasiva ingrepp under sin livstid, är förebyggande av RAO av största vikt.
Heparinisering, under proceduren, har visat sig vara till nytta för att sänka förekomsten av RAO. Att upprätthålla öppenhet i den radiella artären under hemostas har också visat sig vara effektivt för att förhindra RAO efter transradiell åtkomst. Eftersom upprätthållande av flödet har potent antitrombotisk effekt är det oklart om systemisk antikoagulering fortfarande krävs i alla fall.
I vissa fall skulle det vara att föredra att undvika heparinadministrering före koronar angiografi. Det är för närvarande okänt om det skulle vara säkert att avstå från heparinadministration vid transradiell kateterisering och patenterad hemostasteknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18509
- Commonwealth Medical College,
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Sheth VS General Hospital,
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- IUCPQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla diagnostiska hjärtpatienter
Exklusions kriterier:
- warfarinbehandling
- tidigare ipsilateral TRA
- bristande samtycke
- onormalt (typ D) Barbeau-test
- sklerodermi
- trombocytopeni
- eller andra kontraindikationer mot heparin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kompression utan justering
TR-band (Terumo medicinsk) tillämpas.
TR-bandet töms sedan gradvis tills pulserande blödning observeras under den transparenta uppblåsbara plastkammaren och sedan placeras 1-2 cc luft tillbaka i TR-bandkammaren för att stoppa blödningen.
Bandet lämnas på plats i 2 timmar och justeras inte ytterligare om inte patienten klagade på symtom eller blödning uppstod.
|
|
Experimentell: Patent hemostas & heparin
TR-bandet placeras och placeras på samma sätt som den andra studiearmen.
Men i dessa fall utvärderas öppenheten vid tidpunkten för applicering av TR-bandet och övervakas var 15:e minut efteråt tills bandet har tagits bort och hemostasen är klar.
Efter TR-bandsplacering, om bibehållen radiell artär öppenhet erhålls, administreras inget heparin och TR-bandet lämnas på plats i 1 timme.
Om den radiella artären inte är öppen, administreras en bolus heparin 50 U/kg eller maximalt 5000 enheter och bandet lämnas på plats i 2 timmar.
|
Den radiella artärens öppenhet verifieras.
Om det inte upprätthålls, administreras en bolus av heparin 50 U/kg eller maximalt 5000 enheter och kompressionen (TR-bandet) lämnas på plats i 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiell artärocklusion
Tidsram: 30 dagar efter cathlab-proceduren
|
Pletysmografi, bekräftad med duplex Doppler ultraljud
|
30 dagar efter cathlab-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiell artärocklusion
Tidsram: 24 timmar efter cathlab-proceduren
|
Pletysmografi, bekräftad med duplex Doppler ultraljud
|
24 timmar efter cathlab-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHARAOH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna