先验与临时肝素对经桡动脉冠状动脉造影和专利止血后桡动脉闭塞的影响 (PHARAOH)
2012年5月7日 更新者：Olivier F. Bertrand
经桡动脉冠状动脉造影和专利止血后桡动脉闭塞的先验肝素治疗与临时肝素治疗的比较
经桡动脉冠状动脉造影和止血后桡动脉闭塞的临时肝素治疗 (PHARAOH) 研究比较了在经桡动脉冠状动脉造影患者中使用标准先验肝素的策略与仅在无法实现止血时才给予临时肝素的策略。
研究概览
详细说明
用于冠状动脉造影和干预的经桡动脉入路正在增加。 它在降低穿刺部位并发症以及提高患者舒适度方面的功效已得到明确证明。 桡动脉入路的并发症之一是发生率可变的桡动脉闭塞 (RAO)。 它是特定于人群的，在某些亚群中患病率较高，例如女性和桡动脉较小的患者。 还已知 RAO 在出院时较高，并且径向再通可能在以后自发发生。 它通常是无症状的。 它的主要不利影响是限制未来从该桡动脉进行的经桡动脉通路。 由于大多数患有动脉粥样硬化性血管疾病的患者在其一生中可能会经历多次侵入性手术，因此预防 RAO 至关重要。
在手术过程中，肝素化已被证明有利于降低 RAO 的发生率。 在止血期间保持桡动脉通畅，也被证明可有效预防经桡动脉入路后的 RAO。 由于维持血流具有强大的抗血栓形成作用，因此尚不清楚是否所有病例仍需要全身抗凝。
在某些情况下，最好避免在冠状动脉造影前使用肝素。 目前尚不清楚在经桡动脉导管插入术和专利止血技术的情况下不使用肝素是否安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
428
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有诊断性心导管患者
排除标准：
- 华法林疗法
- 既往同侧 TRA
- 未经同意
- 异常（D 型）Barbeau 试验
- 硬皮病
- 血小板减少症
- 或其他肝素禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：压缩无调整
应用了 TR 频段（泰尔茂医疗）。
然后将 TR 带逐渐放气，直到在透明塑料充气室下观察到搏动性出血，然后将 1-2 cc 的空气放回 TR 带室以止血。
带子留在原位 2 小时，除非患者抱怨症状或出血发生，否则不会进一步调整。
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实验性的：专利止血和肝素
TR 带的放置和定位与另一个研究臂类似。
然而，在这些情况下，在使用 TR 带时评估通畅性，并在之后每 15 分钟监测一次，直到带被移除并完成止血。
放置 TR 带后，如果桡动脉保持通畅，则不给予肝素，TR 带保留 1 小时。
如果未保持桡动脉通畅，则推注肝素 50 U/kg 或最多 5000 单位，并将束带留在原位 2 小时。
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验证桡动脉通畅。
如果不维持，则推注肝素 50 U/kg 或最多 5000 单位，并将压迫（TR 带）保留 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桡动脉闭塞
大体时间：导管室手术后 30 天
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体积描记术，经双重多普勒超声检查确认
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导管室手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉闭塞
大体时间：导管室手术后 24 小时
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体积描记术，经双重多普勒超声检查确认
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导管室手术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir B. Pancholy, MD、TCMC, Scranton (PA, USA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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