A-priori vs. väliaikainen hepariini radiaalivaltimon tukkeutumiseen transradiaalisen sepelvaltimon angiografian ja patentoidun hemostaasin jälkeen (PHARAOH)
A-priori ja väliaikaisen hepariinihoidon vertailu radiaalivaltimon tukkeutumiseen transradiaalisen sepelvaltimon angiografian ja patentoidun hemostaasin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalisen pääsyn käyttö sepelvaltimon angiografiaan ja interventioihin lisääntyy. Sen tehokkuus pääsypaikan komplikaatioiden vähentämisessä sekä potilaan mukavuuden lisääminen on todistettu kiistattomasti. Yksi transradiaalisen pääsyn komplikaatioista on säteittäinen valtimotukos (RAO), jota esiintyy vaihtelevalla esiintymistiheydellä. Se on populaatiospesifistä, ja sen esiintyvyys on suurempi alaryhmissä, kuten naisilla, ja potilailla, joilla on pieniä säteen suuntaisia valtimoita. RAO:n tiedetään myös olevan korkeampi sairaalasta poistuttaessa, ja säteittäinen rekanalisaatio voi tapahtua spontaanisti myöhemmin. Se on yleensä oireeton. Sen pääasiallinen haitallinen vaikutus on rajoittaa tulevaa transradiaalista pääsyä kyseisestä säteittäisvaltimosta. Koska suurimmalle osalle potilaista, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus, voidaan tehdä useita invasiivisia toimenpiteitä elämänsä aikana, RAO:n ehkäisy on ensiarvoisen tärkeää.
Heparinisoinnista toimenpiteen aikana on osoitettu olevan hyötyä RAO:n ilmaantuvuuden vähentämisessä. Säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden säilyttämisen hemostaasin aikana on myös osoitettu olevan tehokas estämään RAO:ta transradiaalisen pääsyn jälkeen. Koska virtauksen ylläpidolla on voimakas antitromboottinen vaikutus, on epäselvää, tarvitaanko systeemistä antikoagulaatiota edelleen kaikissa tapauksissa.
Joissakin tapauksissa olisi parempi välttää hepariinin antamista ennen sepelvaltimon angiografiaa. Tällä hetkellä ei tiedetä, olisiko hepariinin antamisesta turvallista pidättäytyä, jos kyseessä on transradiaalinen katetrointi ja avoin hemostaasitekniikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Sheth VS General Hospital,
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- IUCPQ
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18509
- Commonwealth Medical College,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki diagnostiset sydänkatupotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- varfariinihoito
- edellinen ipsilateral TRA
- suostumuksen puute
- epänormaali (tyyppi D) Barbeau-testi
- skleroderma
- trombosytopenia
- tai muita vasta-aiheita hepariinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Puristus ilman säätöä
TR-nauha (Terumo medical) käytössä.
TR-nauha tyhjennetään sitten vähitellen, kunnes läpinäkyvän muovisen täytettävän kammion alla havaitaan sykkivää verenvuotoa, ja sitten 1-2 cm3 ilmaa laitetaan takaisin TR-nauhakammioon verenvuodon pysäyttämiseksi.
Nauha jätetään paikalleen 2 tunniksi, eikä sitä säädetä enempää, ellei potilas valittanut oireista tai verenvuotoa.
|
|
|
Kokeellinen: Patentti hemostaasi ja hepariini
TR-nauha asetetaan ja sijoitetaan samalla tavalla kuin toinen tutkimusvarsi.
Kuitenkin näissä tapauksissa läpinäkyvyys arvioidaan TR-nauhan levityshetkellä, ja sitä seurataan 15 minuutin välein sen jälkeen, kunnes nauha on poistettu ja hemostaasi päättynyt.
Jos säteittäisen valtimon läpinäkyvyys säilyy TR-kaistan asettamisen jälkeen, hepariinia ei anneta ja TR-vyöhyke jätetään paikalleen 1 tunniksi.
Jos säteittäinen valtimon avoimuus ei säily, annetaan bolus hepariinia 50 U/kg tai enintään 5000 yksikköä ja nauha jätetään paikalleen 2 tunniksi.
|
Säteittäisen valtimon läpinäkyvyys on varmistettu.
Jos sitä ei ylläpidetä, annetaan bolus hepariinia 50 U/kg tai enintään 5000 yksikköä ja puristus (TR-vyöhyke) jätetään paikalleen 2 tunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 30 päivää cathlab-toimenpiteen jälkeen
|
Pletysmografia, vahvistettu duplex Doppler -ultraäänellä
|
30 päivää cathlab-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tuntia cathlab-toimenpiteen jälkeen
|
Pletysmografia, vahvistettu duplex Doppler -ultraäänellä
|
24 tuntia cathlab-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Koagulantit
- Hemostaatit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHARAOH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .