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Héparine a priori versus provisoire sur occlusion de l'artère radiale après coronarographie transradiale et hémostase perméable (PHARAOH)

7 mai 2012 mis à jour par: Olivier F. Bertrand

Comparaison de la thérapie à l'héparine a priori par rapport à la thérapie provisoire à l'héparine sur l'occlusion de l'artère radiale après angiographie coronarienne transradiale et hémostase perméable

L'étude PHARAOH (Provisory Heparin TherApy on Radial Artery Occlusion after transradial coronary angiography and patent hemostasis) compare la stratégie d'utilisation a priori standard de l'héparine chez les patients subissant une coronarographie transradiale à une stratégie d'administration provisoire d'héparine uniquement si l'hémostase perméable n'est pas réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'utilisation de l'accès transradial pour l'angiographie coronarienne et l'intervention est en augmentation. Son efficacité dans la réduction des complications au site d'accès, ainsi que dans l'amélioration du confort du patient, a été prouvée sans équivoque. L'une des complications de l'accès transradial est l'occlusion de l'artère radiale (RAO) qui survient avec une incidence variable. Il est spécifique à la population, avec une prévalence plus élevée dans des sous-ensembles, tels que les femmes et les patients avec de petites artères radiales. Le RAO est également connu pour être plus élevé à la sortie de l'hôpital et une recanalisation radiale peut survenir spontanément plus tard. Il est généralement asymptomatique. Son principal impact négatif est de limiter l'accès futur transradial à partir de cette artère radiale. Étant donné que la plupart des patients atteints de maladie vasculaire athéroscléreuse peuvent subir plusieurs procédures invasives au cours de leur vie, la prévention de la RAO est d'une importance primordiale.

L'héparinisation, au cours de la procédure, s'est avérée bénéfique pour réduire l'incidence de l'ORA. Le maintien de la perméabilité de l'artère radiale pendant l'hémostase s'est également révélé efficace dans la prévention de l'ORA après un accès transradial. Comme le maintien du débit a un effet antithrombotique puissant, il n'est pas clair si l'anticoagulation systémique est toujours nécessaire dans tous les cas.

Dans certains cas, il serait préférable d'éviter l'administration d'héparine avant la coronarographie. On ne sait pas actuellement s'il serait sûr de s'abstenir d'administrer de l'héparine en cas de cathétérisme transradial et de technique d'hémostase perméable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Ahmedabad, Inde
        • Sheth VS General Hospital,
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18509
        • Commonwealth Medical College,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients en cathétérisme cardiaque diagnostique

Critère d'exclusion:

  • thérapie à la warfarine
  • précédent TRA ipsilatéral
  • absence de consentement
  • test de Barbeau anormal (type D)
  • sclérodermie
  • thrombocytopénie
  • ou autres contre-indications à l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Compression sans réglage
Bande TR (Terumo medical) appliquée. La bande TR est ensuite dégonflée progressivement jusqu'à ce qu'un saignement pulsatile soit observé sous la chambre gonflable en plastique transparent, puis 1 à 2 cc d'air sont replacés dans la chambre de la bande TR pour arrêter le saignement. L'anneau est laissé en place pendant 2 heures et n'est plus ajusté à moins que le patient ne se soit plaint de symptômes ou de saignements.
Expérimental: Brevet d'hémostase et héparine
La bande TR est placée et positionnée de la même manière que l'autre bras d'étude. Cependant, dans ces cas, la perméabilité est évaluée au moment de l'application de la bande TR et surveillée toutes les 15 minutes par la suite jusqu'à ce que la bande soit retirée et l'hémostase terminée. Après la mise en place de la bande TR, si le maintien de la perméabilité de l'artère radiale est obtenu, aucune héparine n'est administrée et la bande TR est laissée en place pendant 1 heure. Si la perméabilité de l'artère radiale n'est pas maintenue, un bolus d'héparine 50 U/kg ou un maximum de 5000 unités est administré et l'anneau est laissé en place pendant 2 heures.
La perméabilité de l'artère radiale est vérifiée. Si non maintenu, alors un bolus d'héparine 50 U/kg ou un maximum de 5000 unités est administré et la compression (bande TR) est laissée en place pendant 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: À 30 jours après la procédure de cathéter
Pléthysmographie, confirmée par échographie Doppler duplex
À 30 jours après la procédure de cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale
Délai: À 24 heures après la procédure de cathéter
Pléthysmographie, confirmée par échographie Doppler duplex
À 24 heures après la procédure de cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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