- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01489917
Héparine a priori versus provisoire sur occlusion de l'artère radiale après coronarographie transradiale et hémostase perméable (PHARAOH)
Comparaison de la thérapie à l'héparine a priori par rapport à la thérapie provisoire à l'héparine sur l'occlusion de l'artère radiale après angiographie coronarienne transradiale et hémostase perméable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'accès transradial pour l'angiographie coronarienne et l'intervention est en augmentation. Son efficacité dans la réduction des complications au site d'accès, ainsi que dans l'amélioration du confort du patient, a été prouvée sans équivoque. L'une des complications de l'accès transradial est l'occlusion de l'artère radiale (RAO) qui survient avec une incidence variable. Il est spécifique à la population, avec une prévalence plus élevée dans des sous-ensembles, tels que les femmes et les patients avec de petites artères radiales. Le RAO est également connu pour être plus élevé à la sortie de l'hôpital et une recanalisation radiale peut survenir spontanément plus tard. Il est généralement asymptomatique. Son principal impact négatif est de limiter l'accès futur transradial à partir de cette artère radiale. Étant donné que la plupart des patients atteints de maladie vasculaire athéroscléreuse peuvent subir plusieurs procédures invasives au cours de leur vie, la prévention de la RAO est d'une importance primordiale.
L'héparinisation, au cours de la procédure, s'est avérée bénéfique pour réduire l'incidence de l'ORA. Le maintien de la perméabilité de l'artère radiale pendant l'hémostase s'est également révélé efficace dans la prévention de l'ORA après un accès transradial. Comme le maintien du débit a un effet antithrombotique puissant, il n'est pas clair si l'anticoagulation systémique est toujours nécessaire dans tous les cas.
Dans certains cas, il serait préférable d'éviter l'administration d'héparine avant la coronarographie. On ne sait pas actuellement s'il serait sûr de s'abstenir d'administrer de l'héparine en cas de cathétérisme transradial et de technique d'hémostase perméable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- IUCPQ
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Ahmedabad, Inde
- Sheth VS General Hospital,
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18509
- Commonwealth Medical College,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients en cathétérisme cardiaque diagnostique
Critère d'exclusion:
- thérapie à la warfarine
- précédent TRA ipsilatéral
- absence de consentement
- test de Barbeau anormal (type D)
- sclérodermie
- thrombocytopénie
- ou autres contre-indications à l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Compression sans réglage
Bande TR (Terumo medical) appliquée.
La bande TR est ensuite dégonflée progressivement jusqu'à ce qu'un saignement pulsatile soit observé sous la chambre gonflable en plastique transparent, puis 1 à 2 cc d'air sont replacés dans la chambre de la bande TR pour arrêter le saignement.
L'anneau est laissé en place pendant 2 heures et n'est plus ajusté à moins que le patient ne se soit plaint de symptômes ou de saignements.
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Expérimental: Brevet d'hémostase et héparine
La bande TR est placée et positionnée de la même manière que l'autre bras d'étude.
Cependant, dans ces cas, la perméabilité est évaluée au moment de l'application de la bande TR et surveillée toutes les 15 minutes par la suite jusqu'à ce que la bande soit retirée et l'hémostase terminée.
Après la mise en place de la bande TR, si le maintien de la perméabilité de l'artère radiale est obtenu, aucune héparine n'est administrée et la bande TR est laissée en place pendant 1 heure.
Si la perméabilité de l'artère radiale n'est pas maintenue, un bolus d'héparine 50 U/kg ou un maximum de 5000 unités est administré et l'anneau est laissé en place pendant 2 heures.
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La perméabilité de l'artère radiale est vérifiée.
Si non maintenu, alors un bolus d'héparine 50 U/kg ou un maximum de 5000 unités est administré et la compression (bande TR) est laissée en place pendant 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion de l'artère radiale
Délai: À 30 jours après la procédure de cathéter
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Pléthysmographie, confirmée par échographie Doppler duplex
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À 30 jours après la procédure de cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion de l'artère radiale
Délai: À 24 heures après la procédure de cathéter
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Pléthysmographie, confirmée par échographie Doppler duplex
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À 24 heures après la procédure de cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Coagulants
- Hémostatique
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- PHARAOH
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