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A-priori rispetto all'eparina provvisoria sull'occlusione dell'arteria radiale dopo angiografia coronarica transradiale ed emostasi pervia (PHARAOH)

7 maggio 2012 aggiornato da: Olivier F. Bertrand

Confronto tra terapia a priori e terapia provvisoria con eparina sull'occlusione dell'arteria radiale dopo angiografia coronarica transradiale ed emostasi pervia

Lo studio PHARAOH (Provisional Heparin TherApy on Radial Artery Occlusion after transradial coronary angiography and patent Hemostasis) confronta la strategia dell'uso standard di eparina a priori nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica transradiale con una strategia di somministrazione provvisoria di eparina solo se l'emostasi pervia non è realizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'accesso transradiale per l'angiografia coronarica e l'intervento è in aumento. La sua efficacia nel ridurre le complicanze del sito di accesso, così come l'aumento del comfort del paziente, è stata dimostrata inequivocabilmente. Una delle complicanze dell'accesso transradiale è l'occlusione dell'arteria radiale (RAO) che si presenta con un'incidenza variabile. È specifico della popolazione, con una maggiore prevalenza nei sottogruppi, come le donne e i pazienti con piccole arterie radiali. È anche noto che la RAO è più alta alla dimissione dall'ospedale e la ricanalizzazione radiale può verificarsi spontaneamente in tempi successivi. Di solito è asintomatico. Il suo principale impatto negativo è la limitazione del futuro accesso transradiale da quell'arteria radiale. Poiché la maggior parte dei pazienti con malattia vascolare aterosclerotica può essere sottoposta a diverse procedure invasive durante la loro vita, la prevenzione della RAO è di fondamentale importanza.

L'eparinizzazione, durante la procedura, ha dimostrato di essere di beneficio nel ridurre l'incidenza di RAO. Anche il mantenimento della pervietà dell'arteria radiale durante l'emostasi si è dimostrato efficace nella prevenzione della RAO dopo l'accesso transradiale. Poiché il mantenimento del flusso ha un potente effetto antitrombotico, non è chiaro se l'anticoagulazione sistemica sia ancora necessaria in tutti i casi.

In alcuni casi, sarebbe preferibile evitare la somministrazione di eparina prima dell'angiografia coronarica. Al momento non è noto se sia sicuro astenersi dalla somministrazione di eparina in caso di cateterizzazione transradiale e tecnica di emostasi brevettata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Sheth VS General Hospital,
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18509
        • Commonwealth Medical College,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con cateterismo cardiaco diagnostico

Criteri di esclusione:

  • terapia con warfarin
  • precedente TRA omolaterale
  • mancanza di consenso
  • test di Barbeau anormale (tipo D).
  • sclerodermia
  • trombocitopenia
  • o altre controindicazioni all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Compressione senza regolazione
Banda TR (Terumo medical) applicata. La banda TR viene quindi sgonfiata gradualmente fino a quando si osserva sanguinamento pulsatile sotto la camera gonfiabile di plastica trasparente e quindi 1-2 cc di aria vengono rimessi nella camera della banda TR per arrestare l'emorragia. La fascia viene lasciata in sede per 2 ore e non regolata ulteriormente a meno che il paziente non si sia lamentato dei sintomi o si sia verificato sanguinamento.
Sperimentale: Emostasi brevettata ed eparina
La banda TR è posizionata e posizionata in modo simile all'altro braccio dello studio. Tuttavia, in questi casi, la pervietà viene valutata al momento dell'applicazione della banda TR e successivamente monitorata ogni 15 minuti fino alla rimozione della banda e al completamento dell'emostasi. Dopo il posizionamento della banda TR, se si ottiene il mantenimento della pervietà dell'arteria radiale, non viene somministrata eparina e la banda TR viene lasciata in sede per 1 ora. Se la pervietà dell'arteria radiale non viene mantenuta, viene somministrato un bolo di eparina 50 U/kg o un massimo di 5000 unità e la fascia viene lasciata in sede per 2 ore.
Altro: Emostasi brevettata ed eparina
La pervietà dell'arteria radiale è verificata. Se non mantenuto, viene somministrato un bolo di eparina 50 U/kg o un massimo di 5000 unità e la compressione (banda TR) viene lasciata in sede per 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di cateterismo
Pletismografia, confermata con ecografia Doppler duplex
A 30 giorni dopo la procedura di cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la procedura di cateterismo
Pletismografia, confermata con ecografia Doppler duplex
A 24 ore dopo la procedura di cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Collaboratori

Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
Community Medical Center, Scranton, PA

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHARAOH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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